원개발사 中 허가···HK이노엔, '비만치료제 개발' 순항

사이윈드, 제2형 당뇨로 허가 획득···비만 적응증 심사 중HK이노엔, 지난달 환자 모집 완료···40주간 3상 진행 예정지난해 매출 1조원 돌파 예상···신규 파이프라인 개발 주목

HK이노엔이 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제의 원개발사가 중국에서 당뇨 적응증 허가를 획득하면서 국내 비만치료제 개발에 대한 기대감도 커지고 있다. 글로벌 개발 단계에서 규제당국의 검증을 거친 데 이어, 국내 임상도 속도를 내고 있다는 점에서다.

3일 업계에 따르면 HK이노엔은 2024년 5월 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'를 도입했다. HK이노엔은 IN-B00009의 한국 내 임상 개발과 상용화 권리를 보유하고 있다.

사이윈드는 지난 1월 30일(현지시간) 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 해당 후보물질의 제2형 당뇨병 적응증에 대해 신약 허가를 획득했다. 비만 적응증은 당뇨 적응증보다 약 한 달 늦은 2024년 12월 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

이번 중국 허가는 HK이노엔이 국내에서 개발 중인 비만 적응증에도 긍정적인 신호로 해석된다. 한국에서는 임상이 별도로 진행되는 만큼 개발 자체의 허가 리스크가 완전히 해소됐다고 보기는 어렵지만, 원개발사가 당뇨 적응증에서 허가를 획득하면서 후보물질에 대한 불확실성이 일부 완화됐다는 평가다. 특히 기전과 안전성 측면에서 규제당국의 검증 단계를 한 차례 넘어섰다는 점이 의미 있는 진전으로 받아들여진다.

HK이노엔은 현재 비만 적응증을 대상으로 국내 임상 3상을 진행 중이다. 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 313명을 대상으로 40주간의 투약을 진행할 예정이다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다.

국내 비만치료제 개발 경쟁이 치열해진 상황에서 HK이노엔은 자체 후보물질 개발 대신 도입 전략을 선택해 상용화 시점을 앞당기겠다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.

주력 품목인 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 통해 안정적인 매출 기반을 구축한 점은 HK이노엔이 비만치료제를 포함한 신규 파이프라인에 투자할 수 있는 여건을 마련한 배경으로 꼽힌다. 케이캡을 중심으로 한 기존 전문의약품 사업이 실적을 이끌고 있는 구조 속에서 회사는 차기 성장 축으로 비만치료제 개발을 병행하고 있는 것으로 풀이된다.

증권가에서는 HK이노엔의 2025년 매출이 1조원을 넘어설 것으로 추정하고 있다. 이는 HK이노엔 창사 이래 최초로, 국내 제약사 가운데 이른바 '매출 1조원 클럽'에 진입하는 새로운 사례가 될 전망이다. 시장에서는 외형 성장 국면을 넘어 비만치료제를 비롯한 신규 파이프라인이 케이캡에 이은 차기 성장 동력으로 자리 잡을 수 있을지에 주목하고 있다.

HK이노엔은 "지난해 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받고 9월 첫 대상자 등록을 시작, 지난달 환자 모집을 완료했다"며 "연내 투약완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다.