대소공장, 브라질로부터 API 관련 GMP 인증 획득케이캡 주원료, 중남미 최대 시장 허가 준비 본격화중국서 HP 적응증 내년부터 보험 등재···접근성 강화
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9일 업계에 따르면 HK이노엔의 대소공장은 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 이는 2022년 12월 브라질 제약사 유로파마와 체결한 케이캡 기술이전 계약의 후속 단계로 HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 완제의약품 생산과 판매를 담당하는 방식이다.
ANVISA 인증을 통해 HK이노엔은 브라질에서 케이캡 허가가 승인될 경우 핵심 원료인 테고프라잔을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 다만 실제 공급은 유로파마의 완제 허가가 나온 뒤 이뤄질 전망이다. 브라질의 허가 심사 기간은 통상 12~18개월로 예상된다.
브라질은 중남미 최대 위식도역류질환 시장이다. 시장조사업체 그랜드 뷰 호라이즌에 따르면 브라질 GERD 치료제 시장은 2024년 1억1740만달러에서 2030년 1억2820만달러 규모로 성장할 전망이다. 케이캡이 속한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)은 기존 PPI(프로톤펌프억제제)를 대체하는 신세대로 평가되며 작용 발현이 빠르고 효과 지속 시간이 긴 점이 강점이다. HK이노엔이 브라질 진출에 공을 들이는 이유다.
미국 시장에서도 출시 준비는 막바지 단계에 접어들고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 미란성·비미란성 식도염에 대한 임상 3상을 모두 마무리했으며 유지요법 등 주요 임상 결과도 올해 잇따라 발표됐다. 증권가에서는 세벨라가 이르면 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출해 내년 하반기 출시를 목표로 할 가능성이 높다고 보고 있다.
이미 진출한 중국에서도 성과가 확대되는 분위기다. HK이노엔은 중국 뤄신제약을 통해 테고프라잔(중국 제품명 타이신짠)을 판매 중이며 뤄신제약은 최근 테고프라잔의 헬리코박터 파일로리(Hp) 제균요법 적응증이 2026년 국가의료보험목록(NRDL)에 새롭게 편입됐다고 밝혔다.
현재 역류성 식도염과 십이지장궤양 두 적응증을 보유한 가운데 Hp 제균요법의 보험 적용이 시작되면 접근성이 더욱 개선될 전망이다. 올해 십이지장궤양 적응증 보험 등재 이후 처방이 증가한 점도 기대감을 키우고 있다.
HK이노엔 관계자는 "출시 일정은 각 파트너사 일정에 따라 달라지지만 글로벌 진출 준비는 순조롭게 진행되고 있다"며 "태국·파라과이·에콰도르·러시아에서도 허가를 확보해 출시를 준비 중"이라고 말했다.
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뉴스웨이 현정인 기자
jeongin0624@newsway.co.kr
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