ICT·바이오 '영업통' 곽달원의 선택···HK이노엔 케이캡, 美 시장 '똑똑'

'영업통' 곽달원의 선택···HK이노엔 케이캡, 美 시장 '똑똑'

등록 2026.01.13 16:47

현정인

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미국 파트너사, 테고프라잔 신약 허가 신청서 FDA 제출허가 시점 2027년 1월 중 예상···세계 최대 시장 정조준

그래픽=홍연택 기자

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'이 미국 신약 허가 신청에 나서며 세계 최대 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다.

13일 업계에 따르면 HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사인 브레인트리 래버러토리스가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상 'TRIUMpH 프로그램' 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 테고프라잔은 기존 표준 치료제인 PPI 계열 약물 대비 다수의 평가지표에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 모든 중증도의 미란성 식도염 환자에서 빠른 치유 효과와 지속적인 유지 효과를 보이며 차별성을 확인했다.

HK이노엔은 미국 시장 진출을 위해 현지 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스와 협업하는 전략을 택했다. 세벨라의 계열사 브레인트리 래버러토리스가 미국 내 임상 및 허가 절차를 담당하고 있다.

테고프라잔이 미국 허가를 획득할 경우 파급 효과도 적지 않을 전망이다. 미국에는 약 6500만명의 위식도역류질환 환자가 있으며, 이 중 상당수가 기존 PPI 치료로 충분한 효과를 보지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 테고프라잔이 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 경우 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성도 거론된다. 업계에선 테고프라잔의 미국 허가 시점은 2027년 1월 전후로 보고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'의 성분명으로, 국내에서 2019년 출시 이후 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 현재 전 세계 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다.