종근당, '오티닙정'으로 항암제 시장 게임체인저 노린다

타그리소 제네릭인 오니팁정에 대한 허가 획득 2033년 특허만료 앞두고 제네릭 시장 선점 움직임신약 CKD-702·CKD-703 등 차세대 신약 파이프라인 강화

비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분 오시머티닙)의 제네릭인 '오티닙정'에 대한 허가를 획득한 종근당이 2033년을 기점으로 시장 게임체인저가 될 전망이다. 현재 진행 중인 특허소송에서 회피가 결정될 경우 우선판매품목허가권(우판권) 요건을 충족해 약 9개월간 독점 판매를 할 수 있기 때문이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 27일 오시머티닙 성분 제네릭 의약품 품목허가를 받았다. 해당 제품명은 '오티닙정'으로 오리지널 의약품인 타그리소와 동일한 40밀리그램과 80밀리그램 두 가지 용량 품목으로 구성된다.

아스트라제네카의 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 패러다임을 바꾼 3세대 표적항암제이다. 타그리소는 기존 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 환자들에게 나타나는 T790M 변이를 선택적으로 억제하기 위해 개발됐으나 현재는 단순 후속 치료제를 넘어 폐암의 모든 병기(조기~말기)를 아우르는 전주기 치료제로 성장했다.

타그리소는 1차 치료제 급여 적용 이후 신규 환자 유익과 2차 치료 환자들의 처방 유지 기간이 길어지면서 매출이 증가했다.

글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 2024년 3분기 매출은 496억원이었으나 지난해 3분기에는 652억원까지 증가했다. 전년 동기 대비 31.3% 가량 늘어난 것이다.

타그리소는 2033년 만료되는 물질특허 2건과 2035년 1월 만료되는 제제 특허 1건으로 보호되고 있으며 종근당과 광동제약이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.

지난해 9월 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 타그리소 제제 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 '인용' 심결을 받았으나 아스트라제네카가 심결 취소 소송을 제기하면서 특허소송은 진행 중이다. 만약 '회피' 결정이 내려지면 종근당은 우판권 요건을 충족해 2033년부터 시장을 선점할 수 있게 된다.

또한 항암제 분야에서 종근당의 영향력 확대도 기대되는 부분이다. 현재 종근당은 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))'와 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 국내 독점판매 계약 체결에 공을 들이고 있다.

신약 개발에도 집중하고 있다. 종근당은 캄토벨과 CKD-702, CKD-703을 통해 폐암 분야에서 진단부터 치료, 차세대 내성 극복 신약까지 고려하고 있다.

캄토벨은 2004년 국내 신약 제8호로 허가받은 항암제로, 현재 시판 중이며 CKD-702은 비소세포폐암 적응증으로, 작용기전은 cMET/EGFR 이중항체로서 cMET과 EGFR에 결합하여 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도, 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단하여 효과적으로 암세포 증식을 억제한다. 현재 임상 1상을 진행 중이다.

CKD-703도 비소세포폐암 적응증으로, 작용기전은 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 타겟으로 하는 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)로 한국과 미국, 유럽 등 6개국에서 임상 1/2a상이 예정돼 있다.

제약업계 관계자는 "종근당이 기존 만성질환 전문 기업에서 항암제 기업으로 변화를 시도하는 것"이라며 "종근당의 영업 조직을 고려하면 우선판매 기간 동안 시장 선점이 어렵진 않을 것"이라고 말했다.