종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 첫 승인

CKD-706, 유럽·영국 의약품청 동시 승인

오리지널과 동등성 입증 착수

전 세계 염증성 질환 치료 옵션 기대

종근당 국문 CI. 사진=종근당 제공

종근당은 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품 듀피젠트 간 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행한다.

두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨 IL-4와 IL-13이 공통으로 사용하는 수용체 IL-4Rα에 결합해 신호 전달 경로를 억제하는 인간 단클론항체 기반 바이오의약품이다. 해당 약물은 미국 식품의약국 기준 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며, "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

두필루맙의 전 세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며 2025년에는 약 24조원이 예상되는 등 성장세를 이어가고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 황반변성치료제 바이오시밀러 루센비에스를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 CKD-704의 유럽 임상 1상 승인도 받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.