490→80일···혁신 의료기기 현장 도입 빨라진다

신의료기술평가 없이 현장서 즉시 사용하는 제도 시행

사진 = 보건복지부·식품의약품안전처 제공

혁신 의료기기가 이르면 80일 만에 현장에 투입될 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입한다고 밝혔다. 해당 제도는 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기의 경우 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 사용할 수 있도록 하는 게 골자다.

그동안 새로운 의료기술은 ▲의료기기 인허가 ▲기존기술 여부 확인 ▲신의료기술평가 ▲건강보험 등재 등 4단계를 거쳐야 해 최대 490일이 소요됐다. 이번 제도 시행으로 해당 절차는 1~2단계로 축소돼 시장 진입 기간이 최단 80일까지 단축된다.

식약처는 복지부와 협의해 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목도 공고했다. 대상에는 디지털의료기기 113개 품목, 체외진단시약 83개 품목, 의료용 로봇 등을 포함해 총 199개 품목이 포함됐다.

복지부와 식약처는 제도 시행과 함께 비급여 사용 현황을 관리하는 한편, 안전성과 유효성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 배제하는 등 관리 체계를 병행해 운영할 방침이다.