셀트리온, '짐펜트라' 임상 결과 의학지 게재···미국 시장 공략

짐펜트라. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.

소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받는 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달한다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 'CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)'을 주제로 진행된 글로벌 임상 3상 결과다.

연구에서는 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 먼저 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투여받았고, 이후 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자들을 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정했다.

임상 결과 CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 CT-P13 SC 투여군은 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았으며, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

크론병과 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 환자들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났으며, 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"라며 "연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.