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유통·바이오 메디톡스, '보톡스 전쟁' 속 1분기 적자···이익개선 나서나

유통·바이오 제약·바이오

메디톡스, '보톡스 전쟁' 속 1분기 적자···이익개선 나서나

등록 2024.06.14 15:24

수정 2024.06.14 15:54

이병현

  기자

소송 리스크 불구 매출 신기록신제품 해외 진출 성공 급선무

그래픽=박혜수 기자그래픽=박혜수 기자

수년간 법정 분쟁에 휘말려 지난 1분기 적자 전환한 메디톡스가 올해 본격적인 이익개선에 나선다.

14일 금융감독원에 따르면 지난해 메디톡스는 전년 대비 큰 폭의 이익 감소세를 보였다. 지난해 메디톡스 매출액(연결 기준)은 2211억원으로 전년 대비 13% 증가하며 사상 최대치를 기록했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 173억원, 96억원으로 전년 대비 62.9%, 73.7% 감소했다.

메디톡스는 실적 악화에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 준비를 위한 조업 중단(셧다운) 손실이 4분기에 발생하며 매출원가가 상승했고, 국내외에서 진행 중인 소송의 제반 비용이 발생하며 이익이 감소했다고 설명했다.

회사는 또 진행 중인 소송 일부가 연내 마무리돼 제반 비용이 감소할 것으로 예상했다.

더불어 2공장의 정상 가동으로 매출원가가 원래 수준으로 회복되는 점 등을 꼽으며 이익 개선을 기대했지만, 일단 올해 1분기까지는 실적 악화가 이어지는 모양새다.

메디톡스의 올해 1분기 매출액은 546억원으로 전년동기 대비 27.9% 상승했지만, 영업손실과 순손실은 각각 9억원, 15억원으로 적자전환했다.

회사가 설명한 대로 이는 소송 제반 비용이 반영된 탓으로 분석된다. 메디톡스는 대웅제약, 휴젤, 식품의약품안전처(식약처) 등과 수년간 소송을 이어왔다.

메디톡스가 가장 먼저 소송전을 벌인 곳은 대웅제약이다. 메디톡스와 대웅제약 간 소송전은 크게 미국 국제무역위원회(ITC)와 민사, 형사 재판으로 나뉘어 진행됐다.

앞서 2017년 메디톡스는 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'를 두고 영업비밀 침해금지 등 청구 소송을 제기했다. 메디톡스가 "자사 연구원으로 근무했던 전 직원이 퇴사 후 대웅제약과 자문 계약을 맺고 유출한 기술을 바탕으로 유사한 제품이 개발됐다"며 대웅제약을 고소한 것이다.

해당 재판은 지난 2016년부터 양측이 공방을 벌였던 '균주 도용' 논란을 중심으로 진행됐다. 1심에서 핵심 쟁점이 된 것은 ▲대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했는지 ▲영업비밀이 누출된 것이 맞는지 등이었다.

이 사건은 지난 2022년 서울중앙지검 형사12부가 대웅제약을 무혐의 처분하며 대웅제약의 승리로 끝나는 듯했다. 상황이 반전된 것은 1년 뒤 민사 재판 결과가 발표되면서다. 전문 영역이 얽힌 소송인 탓에 변론만 21번 이어지며 5년여 진행된 해당 소송에서 서울중앙지법 민사합의61부(부장 권오석)는 지난해 원고 메디톡스 일부승소 판결을 했다.

재판부는 "감정 결과 메디톡스와 대웅제약 균주가 유전적 특성이 매우 유사해 동일성을 부정하기 어렵다"면서 "대웅제약이 메디톡스에 손해배상금 400억원 등을 지급하라"고 선고했다.

이 사건은 지난해 6월 서울고검이 서울중앙지검 정보기술범죄수사부에 명해 현재 재수사를 진행 중이다.

민사 재판에서는 메디톡스의 승리로 끝났던 미국 국제무역위원회(ITC) 판결 등이 반영된 것으로 전해진다.

메디톡스는 지난 2019년 보툴리눔톡신 균주와 제조공정 도용 혐의로 미국 ITC에 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 제소했다. ITC는 다음 해 예비심결에서 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용한 것으로 보고 나보타의 '10년간 수입 금지' 결정을 내렸으나, 같은 해 최종심결에서는 제조 기술 도용에 대한 부분만 인정해 21개월간 나보타의 미국 수입과 판매를 금지했다.

두 회사 모두 해당 판결에 반발해 항소했지만 이듬해인 2021년 미국 파트너사 에볼루스와 이온바이오파마가 메디톡스, 그리고 메디톡스의 미국 파트너사 엘러간과 3자 합의를 하면서 미국 항소법원은 항소를 기각했다.

이에 ITC 최종결정이 무효화 됐지만 한국 법정이 해당 결정을 반영하며 사건은 대웅제약에 불리해졌다. 두 회사 사이에서는 이외에도 메디톡스가 2019년 대웅제약을 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 고발한 사건도 진행 중이다.

메디톡스는 당시 "대웅제약이 나보타(대웅제약의 보톡스 제품) 품목허가를 받을 당시 질병관리청에 '자체 발견한 균주'라고 허위 신고해 공무를 방해했다"는 주장을 폈지만, 서울중앙지검은 지난해 5월 이에 대해 무혐의 처분했다.

메디톡스는 즉시 항고했고, 이에 따라 재수사가 진행됐지만 올해 또 한 번 무혐의 처분을 내렸다. 메디톡스는 다시 법원에 재정신청을 낸 상태다.

메디톡스는 올해 휴젤과 2년 넘게 벌인 법정 공방에서도 결과를 받았다. 또 식약처와 벌인 소송전 2심 결과도 이어서 나왔다.

앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤이 생산한 보툴리눔톡신 제제에 대해 자사의 영업비밀을 도용했다며 ITC에 휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 제소했다.

소장에는 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다'고 명시했다.

또 'ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입 금지 명령도 내려야 한다'고 했다.

다만 이후 소송 과정에서 메디톡스가 "영업비밀 도용 관련 조사를 제외해달라"고 요청하면서 메디톡스가 불리한 입장에 선 것 아니냐는 관측이 나왔다.

실제로 ITC는 지난 10일(현지시간) 예비 심결에서 "미국으로 수입하는 특정 보툴리눔 톡신 제품과 제조 공정 관련 1930년 개정된 관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다"고 결정했다. 미국 관세법 337조는 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 침해하는 물품의 불공정 수입을 제한하는 규정이다.

ITC가 '휴젤의 메디톡스 균주 절취 사실이 없다'고 결정한 셈이다.

메디톡스는 미국 ITC 행정판사의 예비 판결에 유감을 표하며, 이 결정을 즉각 재검토할 것을 요청하겠다는 입장을 전했다.

메디톡스 관계자는 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비 판결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"며 "행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급 기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐"이라고 말했다.

이어 "최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당 제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 했다.

이틀 후인 지난 13일엔 약 4년간 식약처와 벌인 '보툴리눔 톡신 제제 간접수출 관련 소송'에서 2심 승소했다.

대전고법 제1행정부(재판장 이준명)는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 '제조판매중지명령 등 취소 청구 및 품목허가취소 등 취소 청구' 항소심에서 13일 회사 측 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 유지했다. 이에 따라 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매 업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다

이 소송은 보툴리눔 톡신 제품의 국내 판매 여부를 둘러싼 분쟁이다. 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않은 채 해외 판매업체를 통해 제품을 수출한 것은 약사법 위반이라고 주장하며 '메디톡신'과 '코어톡스'에 대해 품목허가 취소 및 제조‧판매 중지 명령을 내렸다. 당시 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역회사에 판매해 중국 등으로 수출했다.

지리한 법정 공방 끝에 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했고, 항소심 재판부도 1심 판결을 유지했다.

소송 판결이 하나둘 나오며 업계에서는 메디톡스의 소송 리스크 해소를 기대하고 있지만 연내 소송 마무리는 어려울 것으로 보인다. 당장 올해 중순 대웅제약 민사 항소심 일정과 연말 엘러간 ICC 판결 등이 기다리고 있다.

특히 대웅과의 민사 2심의 경우, 다음달 1년여만에 재판 변론기일이 잡혀, 소송 관련 일정은 지연될 것으로 보인다.

희비가 교차하는 소송 리스크에도 불구하고 메디톡스의 주요 제품 매출은 꾸준히 늘어나고 있다. 메디톡스는 지난해 매출 기록을 경신했는데, 보툴리눔 톡신과 필러 등 주요 사업 성장과 더불어 새롭게 출시한 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'이 판매 호조를 보인 덕분이다.

메디톡스는 뉴라덤 등 신사업 확장과 더불어 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'와 주력 제품으로 떠오른 '코어톡스' 영업을 공격적으로 확대하고, 지방분해 주사제 '뉴브이'를 올해 출시하는 등 성과를 내 올해도 매출 기록을 경신한다는 방침이다.

다만 중국과 미국 진출이 지연되고 있는 점은 변수다.

메디톡스는 지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)의 허가를 신청하며 국내 기업 중 가장 먼저 중국 시장 정식 진출을 추진했지만, 허가가 지연되며 지난해 수입 의약품 등록 신청을 철회했다.

여기에 지난 2월 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절되며 내년 미국 출시 목표 달성도 불확실해졌다.

메디톡스는 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'로 중국 시장 진출에 다시 도전하고, FDA 신청서도 다시 제출한다는 방침이다.

주희석 메디톡스 부사장은 "여러 소송 등의 영향으로 매출 상승이 이익으로 온전하게 연결되지 못했지만 2분기부터는 관련 비용이 감소하며 이익률도 개선될 것으로 예상한다"며 "'MT10109L'의 미국 진출과 지방분해 주사제 'MT921'의 국내 허가 획득, 해외 톡신 생산 설비 구축 등 진행 중인 여러 프로젝트의 속도감을 높이는 데 더욱 집중하겠다"고 말했다.

증권가에서는 해외 진출 리스크 해소가 중요하다고 지적한다.

위해주 한국투자증권 연구원은 메디톡스에 대해 '투자 의견 중립'을 유지하며, "올해 이익 성장이 전망되지만, 영업 가치만으로는 현재 시가총액을 온전히 설명할 수 없다"고 말했다. 이어 "영업 가치 상승 이벤트 및 미국 진출 불확실성 해소가 필요하다"고 했다.
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