GC녹십자 혈액제제 '알리글로' 美 시장 뚫었다

일정보다 한 달 빠르게 FDA 승인

내년 중 자회사 통해 미 시장 진출

사진=GC녹십자 제공

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다. 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출할 수 있는 길이 열린 셈으로 국산 신약이 거둔 8번째 성과이자, 혈액제제로는 국내 최초다. GC녹십자 측은 내년 중으로 빠르게 미국 시장에 진출하겠단 구상이다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) FDA로부터 알리글로의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.

이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.

GC녹십자 측은 "BLA 재제출 전 이미 FDA 실사를 성공적으로 마쳤고, 큰 결격 사유가 없었다"며 "이에 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다"고 설명했다.

GC녹십자는 예상보다 빠르게 알리글로의 품목 허가를 받아낸 만큼, 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시하겠단 계획이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 알리글로는 국산 신약 중 8번째로 FDA 허가를 받은 신약이 됐다. 국산 신약은 2003년 LG화학의 '팩티브'를 시작으로 2014년 동아에스티 '시벡스트로', 2016년 SK케미칼 '앱스틸라', 2019년 SK바이오팜 '수노시'·'엑스코프리', 2022년 한미약품 '롤론티스', 2023년 셀트리온 '짐펜트라' 등 총 7종이 앞서 허가 받은 바 있다.