스텔라라 임상3상 탑라인서 유효성·안전성 입증글로벌 상업화 준비 완료···'인타스'에 라이선스 아웃셀트리온·삼성바이오에피스, 글로벌 임상3상 마무리
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16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동아에스티는 이날 'DMB-3115'의 글로벌 3상 임상시험 탑라인 결과를 공시했다.
'DMB-3115'는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 해당 약물의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행돼 지난해 11월 16일 종료됐다.
임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 했다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험으로 진행했다.
또 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.
우선 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 기준선(Baseline) 대비 8주 시점의 백분율 변화에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 기준선 대비 8주 시점의 백분율 변화 차이(DMB-3115-스텔라라)의 95% 신뢰구간은 -0.35%(-3.60%, 2.90%)로 나타났다.
이에 따라 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함돼 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다.
더불어 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 PASI의 기준선 대비 12주 시점의 백분율 변화에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 기준선 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이(DMB-3115-스텔라라)의 90% 신뢰구간은 -0.04% (-2.16%, 2.07%)로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함돼 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다.
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임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생했거나 악화된 이상반응(TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%로 나타났다.
28주 시점에는 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생해 군 간 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도인 것으로 확인됐다.
중대한 이상반응(Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서는 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았다.
회사는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 올 상반기에 미국과 유럽 등 해외 주요 국가에 품목허가를 신청하겠다는 계획이다. 회사 측은 "EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
글로벌 상업화 준비도 완료한 상태다.
회사는 2021년 7월에 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이에 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
Binish Chudgar 인타스 제약 부회장은 "동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수해 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것"이라며 "이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다"고 말했다.
김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
'DMB-3115'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 블록버스터 제품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 쓰인다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 바 있다.
특히 미국에서는 오는 9월, 유럽에서는 2024년 7월 물질 특허가 끝나기 때문에 많은 개발 기업들이 이 시기를 목표로 상품화를 추진 중이다.
셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상을 진행 중이다.
셀트리온은 동아에스티보다 앞선 지난해 9월 'CT-P43'의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으나. 품목허가 전까지는 '임상 단계'로 구분하고 있다는 설명이다.
임상3상 결과에서 'CT-P43'은 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있어 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고, 또 의료보험시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다는 입장이다.
셀트리온은 CT-P43을 경구용으로도 개발하기 위해 미국 바이오기업과 연구개발 계약을 체결했다. 복용 편의성을 높여 주사제인 오리지널 제품과 다른 바이오시밀러보다 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다. 회사 측은 "국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청을 진행할 계획"이라고 말했다.
삼성바이오에피스도 'SB17'에 대한 임상 3상을 종료한 상황이다. 품목허가 신청 시기는 구체화되지 않았다. 삼성바이오에피스 관계자는 "임상은 지난해 11월 종료됐으며, 해당 데이터는 추후 학회에서 발표될 예정"이라고 했다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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