제약·바이오

메드팩토 백토서팁, 골육종 치료제로 유럽 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 백토서팁이 골육종 치료제로 희귀의약품에 지정된 것은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 치료로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속 심사제

제약·바이오

광동제약, 이탈리아 기업과 '희귀의약품' 독점 판매 계약

광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다. 락손은 심각

제약·바이오

보령, 국내 미도입 글로벌신약 244종 도입 추진

보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하고, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학

제약·바이오

인벤티지랩 '다발성 경화증 치료제' 희귀의약품 지정···내년 임상 진입

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업인 인벤티지랩은 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료 파이프라인인 'IVL4002'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정·공고 예정 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▲품목허가 신속 심사 신청 가능 ▲품목허가 신청 시 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출 면제 ▲임상2상 완료 시 우선 판매 허가 획득 가능 ▲4년간 판매 독점권

제약·바이오

아이디언스, '베나다파립' 美 FDA 희귀의약품 지정

아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(과제코드명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. '베나다파립'은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난

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한미약품, 혁신신약 '희귀의약품 지정' 20건···국내 업계 '최다'

한미약품이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'를 '특발성 폐 섬유증(IPF)' 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건

제약·바이오

국산1호 '고혈압 신약' 중국 진출···한미, 제2의 성공신화 쓸까

2009년 국산 1호 개량신약으로 태어난 고혈압치료제 '아모잘탄'이 중국 대륙에 진출한다. 중국 고혈압치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제 제품은 아모잘탄이 최초 사례다. 11일 한미약품에 따르면, 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다. 이번에 승인받은 용량은 고혈

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한미약품 담관염치료제, 유럽서 희귀약 지정

유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째 지정이다. 한미약품은 최근 EMA가 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10일 밝혔다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 미국 FDA