제약·바이오

한미약품 '포지오티닙' 美 진출 실패···'롤베돈' 마케팅에 전력

한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 보류됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 대안으로 앞서 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명: 롤론티스)'의 상업화에 전력을 쏟겠다는 방침이다. 한미약품에 따르면, 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 오후 8시)에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL) 수령했다고 밝

제약·바이오

스펙트럼, FDA에 롤론티스 시판허가 신청

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일(미 현지시각 17일) 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의

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한미약품 임주현 사장, 美 파트너사 스펙트럼 이사 선임

한미약품 임주현 사장이 파트너사인 미국 스펙트럼의 이사로 선임됐다. 스펙트럼은 11일 한미약품 임주현 사장의 이사 선임을 공식 발표하고, 임 사장이 현재 스펙트럼이 개발중인 신약 상용화 등을 위한 양사의 다양한 협력에 기여하는 역할을 맡게 된다고 설명했다. 2007년 한미약품에 합류한 임주현 사장은 현재 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스와 한미약품 사장으로서, 다양한 신약들의 글로벌 전략을 총괄 기획하고 있으며 그룹사 인적자원 개

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美 FDA “한미약품 호중구감소증 신약 재실사 필요”

한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 현지시각 6일 오전 FDA가 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청(BLA) 관련 CRL(Complete Response Letter)을 보냈다고 8일 밝혔다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대한 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다. 이날 스펙트럼은 "FDA는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보했다"다고 발표했다. 이에 스펙트럼은 재실사 통보와 관련한 추가 설

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한미약품 美 파트너사 “FDA서 롤론티스 제조소 재실사 필요 통보”

한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)로부터 재실사 필요 통보를 받았다. 6일 연합뉴스에 따르면 스펙트럼은 이날 FDA에서 롤론티스의 제조소에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)에 관한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 신약으로 올해 3월 33번째 국산 신약으로 허가받았다. FDA는 올해

제네시스 스펙트럼, ‘G80·GV80·GV70’ 189만원으로 이용한다

‘제네시스 스펙트럼’이 고객 혜택을 강화해 새롭게 돌아왔다.   12일 제네시스 브랜드(제네시스)에 따르면 이날부터 차량 구독 서비스 ‘제네시스 스펙트럼’을 리뉴얼 해 론칭한다.   지난 2018년 12월 국내 시장에 첫 선을 보인 ‘제네시스 스펙트럼’은 월 구독료 납부만으로 제네시스 라인업의 차종들을 손쉽게 이용할 수 있도록 한 국내 최초의 차량 구독 서비스로, 고객들로부터 높은 호응을 얻으며 올해 5월까지 시범 운영된 바 있다.   이번 ‘제