제약·바이오

삼성바이오로직스, 하반기 첫 신규 계약···연간 수주 1조원 '눈앞'

삼성바이오로직스가 유럽 제약사와 3508억원 규모의 신규 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약으로 올해 누적 수주액은 약 9212억원으로 1조원에 근접했다. 올해 수주액은 기존 계약 증액과 신규 계약 추가로 이뤄졌으며, 장기계약과 생산능력 확대가 수주잔고 증가에 기여했다.

제약·바이오

K-바이오, '성장' 넘어 '혁신'으로···"시장 타이밍·임상 검증이 승부처"

국내 바이오의약품 산업이 생산과 수출에서 신약 기술 상용화로 진입하며, 시장 진입 타이밍·임상 데이터·제조 인프라가 혁신 성패를 가르는 요인으로 부각됐다. 각사 대표들은 기술수출 규모 확대, 플랫폼 기술 확보, 공정 자동화, AI 융합, 규제 혁신 등 차세대 성장 전략을 논의하며 글로벌 경쟁력 강화 필요성을 강조했다.

제약·바이오

美, 바이오시밀러 '비교임상' 부담 낮춘다···"시장 진입 확대"

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 시 비교 유효성 임상시험을 과학적으로 필요할 때만 실시하는 방향으로 규제를 완화하고 있다. 특허 만료 바이오의약품 중 다수가 바이오시밀러 개발에서 제외돼 있었으나, 규제장벽 완화로 시장 진입 확대가 예상된다. 상호교환성 법적 구분을 없애거나 완화하는 등 제도 개선도 추진해 바이오시밀러 접근성을 높인다.

제약·바이오

알테오젠, 대전에 2532억 '바이오 생산기지'···핵심 제품 자체 생산

알테오젠이 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위해 대전 둔곡지구에 2532억원을 투자해 생산공장을 신설한다. 신설 공장에서는 히알루로니다제 ALT-B4와 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 등의 원료 및 완제의약품을 자체 생산할 계획이다. 투자금은 2028년까지 3년에 걸쳐 집행되며, 이를 통해 외주 생산 중심 구조에서 벗어나 핵심 제품의 제조 기반을 강화하고 글로벌 공급을 확대할 방침이다.

제약·바이오

삼성바이오로직스, 휴가철에도 생산라인 풀가동···CDMO 수요 대응

삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요 증가에 대응해 생산설비를 연중무휴로 가동하고 있다. 세포 배양 공정 특성상 50~60일간 중단 없는 생산이 필수적이다. 글로벌 CDMO 시장이 빠르게 성장하며 공장과 영업사무소 확장, 미국과 일본, 네덜란드 진출로 생산능력과 고객 접점을 강화하고 있다.

보도자료

알테오젠, ALT-B4 기술수출 체결···최대 3억6500만달러

알테오젠이 글로벌 제약사와 ALT-B4를 적용한 바이오의약품 피하주사 제형 개발 및 상업화 독점권을 부여하는 최대 3억6500만달러(약 5219억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약으로 파트너사는 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 가지며, 알테오젠은 판매 로열티를 포함하는 이익 구조를 확보했다.

종목

[특징주]휴온스, 휴온스랩 흡수합병 소식에 급등···장중 17%대 강세

휴온스가 바이오의약품 전문 자회사인 휴온스랩 흡수합병 소식에 장중 18%대 강세를 기록했다. 합성의약품 중심 사업에서 벗어나 신약 파이프라인을 확보하고 밸류체인을 확장하려는 전략이 투자 심리에 긍정적으로 작용했다. 합병을 통한 사업구조 개편으로 수익성 하락 압력 해소와 R&D 역량 강화가 기대된다.

ICT일반

바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

식약처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련하고 관련 규정을 개정해, 허가기간을 406일에서 295일로 단축했다. 이에 따라 신속심사 대상 확대와 제조방법 변경 시 사전·사후보고가 허용되며, 바이오의약품 산업의 신속허가 및 변경관리체계가 강화됐다.

제약·바이오

셀트리온, 송도에 18만ℓ 4·5공장 신설···韓美 생산인프라 대확장

셀트리온이 글로벌 바이오의약품 시장 수요 증가에 대응해 인천 송도와 미국 등지에 대규모 생산시설을 증설한다. 총 투자 규모는 약 1조9000억 원에 달하며, 자동화와 스마트팩토리 적용을 통해 생산 효율성을 높이고 CMO 사업 확대, 신약·바이오시밀러 생산 경쟁력 확보에 나선다는 전략이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]바이오 의약품: 세포에서 나온 '단백질 약', 주사로 맞는 이유

바이오의약품은 살아있는 세포와 미생물을 이용해 만든 단백질 기반 신약이다. 주로 인슐린, 항체치료제 등 단백질 성분이 많아 소화기로 복용 시 분해되어 효과를 내지 못하며, 정맥이나 피하주사로 투여한다. 혈액이나 세포 표면에서 표적을 정밀하게 타격하며 치료 효과를 내지만, 면역원성 문제로 체내 면역 반응이나 부작용이 발생할 수 있다.