HLB, 프리마켓서 상한가···담관암 신약 美 FDA 승인

담관암 신약 '리픽투' 美 FDA 품목허가

4분기 미국 출시·적응증 확대 기대감

특징주. 그래픽=박혜수 기자

HLB가 프리마켓에서 상한가로 직행했다. 추석 연휴 기간 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 '리픽투'의 품목허가를 받았다는 소식이 매수세를 끌어올린 것으로 보인다.

28일 오전 8시8분 넥스트레이드(NXT) 프리마켓에서 HLB는 기준가 3만550원보다 9150원(29.95%) 오른 3만9700원에 거래되고 있다. 이날 3만9700원에 거래를 시작한 뒤 상한가를 유지하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 승인 대상은 이전 치료 경험이 있는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자다.

HLB에 따르면 이번 승인은 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 허가 전략 수립, FDA 심사 대응을 진행해왔다.

리픽투는 FGFR2에 선택적으로 결합하는 경구용 항암제다. HLB는 올해 4분기 미국 시장 출시를 추진하고 있으며 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청했다. FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 임상도 진행 중이다.

HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해서도 FDA 재신청을 준비하고 있다.