주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길

통증·기능 개선 넘어 구조적 효과 입증 여부 주목533명 대상 후속 임상 10월 발표 예정이규호 부회장 체제 첫 대형 과제

그래픽=이찬희 기자

골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 성적표 공개가 임박하면서 코오롱티슈진을 향한 시장의 이목이 집중되고 있다. 과거 '인보사 사태'와 관련한 환자 손해배상 소송에서 코오롱 측의 책임을 인정한 첫 판결이 나온 데다 최근 주가 변동성마저 커지면서, 임상 결과를 둘러싼 긴장감도 한층 높아진 상태다.

20일 관련 업계에 따르면 코오롱티슈진이 이달 중 발표하는 데이터는 미국에서 투약한 1066명 전체의 최종 결과는 아니다. 회사가 진행한 두 건의 임상 3상 가운데, 환자 531명이 참여한 'TGC-15302'의 톱라인(Top-line) 지표가 먼저 공개된다. 나머지 535명을 대상으로 한 'TGC-12301' 결과는 오는 10월 발표를 목표로 하고 있다. 첫 임상에서 유효성을 확인하는 것을 넘어 후속 시험에서도 동일한 결과를 재현할 수 있을지가 향후 허가 전략의 핵심이다.

시장 기대감이 고조된 가운데 주가는 롤러코스터를 탔다. 지난 16일 코오롱티슈진 주가는 오전 한때 8만1100원까지 올랐으나, 오후 들어 매도 물량이 쏟아지며 전 거래일 종가 대비 20.28% 급락한 6만 2100원에 장을 마쳤다. 이 같은 급격한 변동성을 두고 일각에서는 임상 데이터 사전 유출 의혹까지 제기했으나, 회사 측은 아직 결과를 알 수 없다는 입장이다. 구체적인 발표일은 확정되지 않았으나 이달 중 공시한다는 방침은 유지하고 있는 것으로 파악된다.

첫 관문은 통증·기능 개선···'구조 개선'은 추가 승부처

TG-C는 무릎 골관절염 환자의 관절강에 한 차례 투여하는 세포·유전자치료제로, 2024년 7월 총 1066명에 대한 투약을 마무리했다. 두 임상은 모두 위약 대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 설계됐다.

성공을 가늠할 첫 번째 판단 기준은 환자가 느끼는 무릎 통증과 관절 기능의 개선 여부다. 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 확보해야만 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 수 있는 1차 임상적 기반이 마련된다.

업계는 자기공명영상(MRI)과 엑스레이 등을 활용한 관절의 조직·구조 변화 지표에도 촉각을 곤두세우고 있다. 단순 통증 완화를 넘어 연골 손상이나 질환 진행을 늦추는 구조적 효과까지 입증할 경우 TG-C는 질병조절 골관절염 치료제(DMOAD)로 인정받을 강력한 근거를 얻게 된다. 현재까지 FDA 승인을 받은 DMOAD가 전무하다는 점에서 이는 제품의 차별성과 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수다.

FDA의 가이드라인 초안에 따르면, 영상으로 확인된 구조적 변화가 환자의 실제 임상적 이익(통증 및 기능 개선)과 어떻게 연결되는지를 명확히 입증해야 한다. 즉, 구조 개선 지표 충족이 곧바로 허가를 보장하는 것은 아니며, 반대로 구조 개선에서 기대에 못 미치더라도 1차 지표인 통증·기능 개선을 충족한다면 증상 개선 치료제로서 허가를 논의할 여지는 충분히 남아 있다.

이후에는 두 임상 결과의 일관성, 효과 지속성, 장기 안전성 및 제조·품질관리 자료에 대한 종합 심사가 뒤따른다. 코오롱티슈진은 3상 결과와 품질 자료를 바탕으로 2027년 1분기 FDA에 생물학적제제 품목허가신청(BLA)을 제출한다는 목표를 세우고, 글로벌 제약사들과 기술수출 및 유통 협력을 활발히 논의 중이다.

환자 1심 승소에 따른 후속 소송 부담···미국 임상과 '별개'

글로벌 임상 순항 이면에는 국내 소송 리스크가 여전히 자리 잡고 있다. 서울중앙지법 민사29부는 인보사를 투여한 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 1인당 3000만원의 위자료와 진료비 등을 지급하라며 원고 전부 승소 판결을 내렸다. 환자별 손해액은 약 3500만~4500만원 선이다.

이를 139명에게 단순 적용하면 배상액은 약 49억~63억원 수준이지만, 전체 소송 참여자가 약 900명에 달한다는 점이 문제다. 나머지 사건에서도 동일한 배상 기준이 적용될 경우 회사 측의 부담은 산술적으로 약 315억~405억원까지 늘어날 수 있다. 다만 아직 1심 판결에 불과하고 항소심 판단이 달라질 가능성도 있어, 현재로서는 잠재적 재무 위험으로 분류된다.

중요한 점은 국내 민사소송과 미국 임상의 판단 근거가 다르다는 것이다. 국내 법원은 '허가 내용(연골유래세포)과 실제 투여 성분(신장유래세포)이 달랐던 점'에 대한 제조물 및 표시 책임을 물었다. 반면 현재 진행 중인 미국 임상은 해당 성분이 신장유래 293세포라는 사실을 명시하고 FDA의 승인 하에 안전성과 유효성을 새롭게 검증하는 절차다.

이규호 부회장 합류 후 첫 대형 현안···결과 이후 '전략'이 관건

이번 임상 결과 발표는 지난 3월 코오롱티슈진 사내이사로 선임된 이규호 코오롱그룹 부회장이 합류한 이후 맞이하는 첫 대형 현안이다. 이 부회장을 필두로 한 새 이사진은 그동안 TG-C의 시장 포지셔닝과 상업화 구상을 다듬어왔다.

물론 임상 설계와 환자 모집, 투약 등 핵심 과정은 이 부회장 합류 이전에 마무리되었기에 이번 결과 자체를 그의 온전한 경영 성과로 직결하기는 어렵다. 진정한 시험대는 데이터 공개 이후에 열린다. 확보한 임상 데이터를 바탕으로 기술수출(라이선스 아웃), 대규모 자금조달, 현지 생산체계 구축, 미국 내 마케팅 전략을 얼마나 빠르고 정교하게 구체화하느냐가 이 부회장 체제 이사회의 책임경영을 평가할 핵심 잣대가 될 전망이다.

한편 주가 급락을 둘러싸고 최근 시장에서 번진 각종 추측과 관련해 한 바이오 업계 관계자는 "현재 사측은 임상 데이터에 대한 내부 취합 절차를 진행 중인 단계로, 구체적인 수치를 파악할 수 없는 상황"이라며 "최근 시장 안팎에서 무분별하게 돌고 있는 임상 성패 관련 루머는 근거 없는 낭설에 불과한 것으로 안다"고 말했다.