인보사 사태 사법 리스크 해소로 새 성장 모멘텀 확보최대 분수령 맞이한 미국 FDA 품목허가 절차글로벌 골관절염 치료제 시장 공략 본격화
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6일 관련 업계에 따르면 현재 코오롱티슈진은 올해 6월 말 TG-C 임상 3상 톱라인 결과를 공개한 뒤, 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 절차에 들어가 2028년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 핵심 파이프라인으로, 코오롱그룹의 바이오 전략 중심에 위치한 물질이다. 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 세포·유전자 치료제로, 손상된 연골의 기능과 구조 개선을 목표로 한다. 코오롱티슈진은 지난 2024년 7월 미국 임상 3상 환자 투약을 완료했으며, 현재 약 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다.
앞서 TG-C는 인보사 사태로 인해 형사·민사 소송에 휩싸여 있었으나 지난달 인보사 관련 소액주주 손해배상 소송 1심에서 원고 패소 판결이 나왔다. 법원은 "투자 판단에 중요한 사항을 거짓 기재하거나 누락했다고 보기 어렵다"고 판시했다. 현재 소액 주주들의 항소 여부는 미정으로, 항소가 진행되더라도 코오롱이나 TG-C 상업화 일정에 큰 영향은 없을 것으로 보인다.
이번 민사 1심 결과가 현재 진행 중인 형사 2심에 미칠 결과도 주목된다. 형사 소송의 경우 서울중앙지법이 지난 2024년 이웅열 명예회장과 코오롱생명과학 전·현직 경영진에게 제기된 인보사 관련 형사 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 재판부는 성분 기재 착오에 고의성이나 허위 공시를 인정하기 어렵다고 판단하며, 검찰의 공소사실을 "과도한 추론"이라고 이례적으로 지적한 바 있다.
인보사 관련 형사 1심에 이어 민사 1심까지 코오롱에 유리한 쪽으로 정리되면서, TG-C의 상업화 전략을 둘러싼 법적 불확실성은 상당 부분 걷혔다는 평가다.
TG-C의 안전성에 대한 우려는 상당히 걷힌 상태다. 무릎 관절에만 국소적으로 투여하는 방식이라 약물이 전신으로 퍼질 확률이 희박하고, 장기 추적 결과에서도 치명적인 부작용은 보고되지 않았기 때문이다. 시장 분위기 또한 우호적이다. 글로벌 제약 업계가 단순 증상 완화를 넘어 근본적인 '혁신 치료제'에 다시 주목하고 있어, 임상 결과에 따라 TG-C의 위상도 달라질 전망이다.
상업화 준비 속도 역시 빠르다. 코오롱티슈진은 세계적 CDMO(위탁생산) 기업인 론자와 협력해 양산 체제를 갖추고 있다. 덕분에 FDA 심사의 가장 큰 걸림돌이었던 제조·품질 관리(CMC) 불확실성을 크게 낮췄다는 평이다. 국내에서는 코오롱바이오텍이 이에 발맞춰 대량 생산 공정을 다듬으며 보조를 맞추고 있다.
TG-C의 성패는 그룹 차원에서도 무게감이 남다르다. 이웅열 명예회장의 장남 이규호 부회장은 최근 계열사 지분 매입과 사업 재편을 주도하며 책임 경영에 드라이브를 걸었다. 특히 그룹의 미래 동력인 바이오 부문을 직접 챙기며, APEC 기업인자문위원회 바이오 분과 의장을 맡는 등 대외 행보도 넓히는 중이다.
아직 지주사 지분이 없는 이 부회장에게 TG-C의 미국 상업화는 경영 능력을 입증할 가장 확실한 성과지표다. 과거 이 명예회장이 "능력을 인정받아야 주식을 물려주겠다"고 공언했던 만큼, TG-C의 성공 여부는 향후 승계 구도를 결정짓는 중요한 변수가 될 것으로 보인다. 인보사(TG-C)는 이 명예회장이 "내 인생의 3분의 1을 바친 네 번째 자식"이라고 부를 만큼 아꼈던 제품이기에 TG-C의 부활은 그룹 차원에서도 명예 회복을 위한 핵심 과제라 할 수 있다.
코오롱티슈진 관계자는 "코오롱티슈진은 미국 FDA에 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국 내에서 시판 승인 후 12년, 유럽은 10년간 독점 판매권을 보장받게 된다"면서 "이 기간동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입이 사실상 불가능해져 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 유일한 근본적 치료제로 자리잡을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
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뉴스웨이 이병현 기자
bottlee@newsway.co.kr
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