코오롱생명과학, TG-C 특허 확장···7월 톱라인 앞두고 상업화 채비

혼합-세포유전자 요법 특허 등록 결정2027년 1Q 美 FDA에 BLA 제출 계획

코오롱생명과학 사옥. 사진=코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학이 관계사 코오롱티슈진을 통해 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 오는 7월 톱라인 공개를 앞두고 아시아 시장에서의 법적 권리 확보에 나서는 모습이다.

2일 코오롱생명과학은 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 아시아 지역에서 연이어 등록 결정됐다고 밝혔다.

해당 특허는 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 세포와 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 세포를 함께 포함하는 혼합 세포 유전자 요법 기술을 권리화한 것이 핵심이다. TG-C는 1액(연골세포)과 2액(유전자 형질전환 세포)을 혼합해 투여하는 치료제로, 이번 특허를 통해 혼합 투여 기술에 대한 권리를 법적으로 보호받게 됐다.

코오롱생명과학은 최근 아시아 권역에서 특허 권리 범위를 확대하고 있다. 지난달 필리핀과 말레이시아에서 등록 결정이 이뤄졌으며, 2월에는 인도네시아에서도 특허를 확보했다. TG-C의 아시아 현지 개발과 상업화는 코오롱생명과학이 맡고 있는 만큼, 특허 확보를 계기로 아시아 권역 상업화 준비에 속도를 내겠다는 계획이다.

TG-C는 현재 무릎 골관절염 미국 임상 3상 마무리 단계에 있다. 임상을 진행 중인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰 종료 후 데이터 분석을 거쳐 2026년 7월 톱라인 결과 공개를 목표로 하고 있다. 이를 기반으로 2027년 1분기 미국 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.

상업화를 대비한 생산 체계 구축도 추진하고 있다. 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP 수준의 첨단 공정 설비를 마련하고, 세포유전자치료제 대량생산을 위해 자동화 공정 고도화를 진행 중이다.

이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 특허 등록 결정은 TG-C 혼합세포 유전자요법의 핵심 설계와 기술에 대한 권리를 아시아 주요 시장에서 구체화했다는 점에서 의미가 크다"며 "이를 바탕으로 현지 개발과 상업화 준비를 추진해 나가겠다"고 말했다.