엔트레스토·아일리아 분쟁 향방, 시장 판도 가른다

제네릭사, 노바티스 엔트레스토 특허 승기 잡아특허 분쟁서 시장 설계로···전략 무게중심 이동취약 지점 구분해 공략한 전략적 대응 승패 좌우

특허 만료를 둘러싼 제약업계의 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 시장 판도를 좌우하는 핵심 변수로 부상하고 있다. 업계에서는 최근 엔트레스토 특허 분쟁에 대한 대법원 판결과 아일리아 바이오시밀러 시장의 경쟁 양상은 특허가 보호 장치를 넘어 시장 진입을 설계하는 요소로 작동하고 있음을 보여준다고 평가한다.

업계에 따르면 대법원은 최근 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴과 발사르탄의 결정 구조에 관한 특허에 대해 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토 특허 분쟁에는 한미약품을 비롯한 국내 제약사들이 특허 무효 심판을 청구하며 법적 대응에 나섰다.

제네릭사들은 2021년부터 엔트레스토의 결정형 특허를 비롯해 염·수화물 특허, 용도 특허, 제제 특허 등에 대해 잇따라 심판을 청구했다. 1심에서는 제네릭사들이 모두 승소했고, 노바티스는 이 가운데 결정형 특허와 용도 특허, 염·수화물 특허에 대해 항소했다.

이후 용도 특허는 상고심에서 기각되며 무효가 확정됐고, 결정형 특허 역시 대법원에서 최종 패소 판결을 받았다. 염·수화물 특허 또한 상고기각으로 무효가 확정되면서 결국 결정형·염수화물·용도 특허 전반에서 제네릭사가 승기를 잡았다. 5년 가까이 이어진 분쟁이 사실상 종지부를 향하는 국면에 접어들었다는 분석이다. 이에 제네릭사들 입장에서는 엔트레스토 제네릭 조기 발매를 가로막던 주요 특허 리스크가 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.

이번 판결은 단순한 특허 무효 판단을 넘어 명세서 기재요건과 과제 해결 원리, 진보성 판단 기준을 다시 한 번 명확히 했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 형식적 차별성이나 구조적 변형만으로는 특허 보호를 받기 어렵다는 법원의 판단이 분명해졌다는 해석이 나온다.

특히 업계에서는 제네릭사들이 특허 전반을 포괄적으로 부정하기보다 결정형·염수화물·용도 특허 각각의 취약 지점을 구분해 공략한 전략적 대응이 승패를 갈랐다고 보고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들이 활용해온 이른바 '에버그리닝' 전략에도 일정한 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.

이 같은 흐름은 국내 제약사들의 특허 전략에도 영향을 미치고 있다. 업계에서는 엔트레스토 염·수화물 특허 분쟁에 참여한 한미약품과 렉라자 개발 과정에서 특허 설계를 정교화해 온 유한양행 사례를 국내 제약사의 대표적인 특허 전략으로 꼽고 있다. 공격과 방어를 동시에 고려한 포트폴리오 설계의 중요성이 커지고 있다는 게 업계의 대체적인 인식이다.

안과 질환 치료제 아일리아를 둘러싼 바이오시밀러 시장에서도 유사한 변화가 나타나고 있다. 아일리아의 경우 특허 합의와 특허 회피, 고용량 제형을 통한 방어 전략이 동시에 전개되며 경쟁 구도가 한층 복잡해졌다. 단순히 특허 만료 시점을 기다리는 구조에서 벗어나 특허를 활용한 시장 방어와 진입 전략이 병존하는 흐름으로 전환되고 있다는 분석이다.

업계에서는 이 같은 사례들이 특허의 역할 변화로 이어지고 있다고 분석한다. 과거에는 특허가 독점 기간을 최대한 연장하기 위한 '분쟁 수단'에 가까웠다면, 이제는 시장 진입 시점과 경쟁 구도를 설계하는 '전략 변수'로 기능하고 있다는 것이다. 특허 만료 이후 시장을 어떻게 설계하느냐가 제품 수명과 기업 가치에 직결되는 시대에 접어들었다는 평가다.

업계 관계자는 "엔트레스토와 아일리아 등 최근 사례를 보면 특허는 보호 장치를 넘어 시장 진입 전략의 일부로 활용되고 있다"며 "특허 만료 이후 경쟁 구도까지 염두에 둔 설계가 필요해졌다"고 말했다.