보툴리눔 톡신 '불법판매' 논란···기업들 "간접수출, 법 위반 아니다"

식품의약품안전처 승인이 나지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 수출업체에 판매해 재판에 넘겨진 제약·바이오 기업들이 법적 대응을 예고했다.

휴젤은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라며 "당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다. 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 간접수출 제재의 부당성을 밝힐 것"이라고 강조했다.

앞서 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 전날 휴젤과 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 기업 6곳과 임직원 12명을 약사법위반죄로 불구속 기소했다.

이들은 '국가출하승인'을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내 수출업체에 불법으로 판매한 혐의를 받는다. 검찰은 "6개 제약사가 국가출하승인제도를 관행적으로 회피하고 의약품을 불법적으로 국내 수출업체에 판매해 온 사실을 확인했다"고 밝혔다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 균질성·안전성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 보툴리눔 톡신은 주름 개선과 미용 목적으로 잘 알려진 제제이지만 독소가 강해 생화학 무기로도 사용될 수 있다.

반면 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다.

휴젤은 국내 무역업체를 통해 간접수출한 제품은 '수출용 의약품'으로 봐야한다는 입장이다. 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다는 게 회사측 설명이다.

휴젤은 "이번 기소는 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처가 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안이다. 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 했다.

이어 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식이다. 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라고 강조했다.

회사 측은 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 보아야 한다"며 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다"고 부연했다.

회사는 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 전했다.

지난해 11월7일 식약처의 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 받은 한국비엠아이가 홈페이지에 올린 입장문. 화면 캡쳐

현재 식약처 처분을 받은 기업들도 이 결정에 불복하고 법적 공방을 이어가고 있는 것으로 알려진다.

한편, '간접수출'된 제품은 중국으로 넘어가는 경우가 많다. 문제는 상당수가 보따리상(따이공) 등을 통해 암암리에 유통되고 있다는 점이다. 중국에서 정식 허가를 받은 국내 보툴리눔 톡신 기업은 휴젤이 유일하다.