해외서 활개 치는 K시밀러, 올해는?

삼바에피스 'SB11' 유럽 출시 확대, 'SB12' 심사中

휴미라 시밀러 7월 美 출시, 캐나다 허가도 받아

셀트리온, 5월 중 '유플라이마' FDA 승인 기대

국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품들이 가격 경쟁력을 내세워 해외에서 활개를 치고 있다. 올해도 신규 제품들의 출시가 줄줄이 예정돼 있어 글로벌 성장에 대한 기대감이 높아진다.

6일 바이오시밀러 업계에 따르면, 국내 대표 바이오시밀러 기업 중 한 곳인 삼성바이오에피스는 최근 황반변성치료제 'SB11'의 출시 국가를 확대하고 있다.

'SB11'은 지난달 23일 독일, 이달 1일 캐나다 시장에 출시되며 이들 국가와 미국, 한국 등 총 4곳에 진출했다. 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 제품명으로 허가받았다.

SB11은 글로벌 제약사 제넨텍이 개발한 '루센티스'의 바이오시밀러다. 국내 시장 매출은 약 340억원, 글로벌은 4조원을 훌쩍 넘는다. 지난해 6월 미국에 출시된 'SB11'은 하반기에만 총 430만 달러(약 57억원)의 매출을 냈다.

삼성바이오에피스는 올해 캐나다 출시를 통해 북미 시장을 적극적으로 공략하는 한편, 유럽에서도 순차적으로 출시한다는 방침이다. 회사 관계자는 "다른 유럽국가 출시는 순차적으로 이뤄질 예정"이라면서도 "포함된 국가가 워낙 많아서 구체적 시기는 단언하기 어렵다"고 말했다.

현재 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 파이프라인은 총 10종으로, 이 중 6개 제품이 상용화됐다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 매출은 매년 빠르게 늘고 있다.

모회사인 삼성바이오로직스에 따르면, 삼성바이오에피스의 매출액과 영업이익은 2020년 각각 7774억원, 1450억원, 2021년 8470억원, 1927억원, 2022년 9463억원, 2315억원 등으로 성장세다.

특히 작년 4분기 매출은 2446억원으로 전년 동기 대비 10% 증가했고, 영업이익은 180% 증가한 604억원을 기록했다.

올해는 블록버스터 약물로 기대를 모으고 있는 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(하드리마)의 미국 출시가 예정돼 있으며, 지난 1월 캐나다 허가도 받아 출시를 준비 중이다.

애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품이다. 2003년 출시부터 지난해까지 누적 매출액은 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 유럽에서는 지난 2018 10월 휴미라의 핵심 특허가 만료되면서 복제약들이 대거 출시된 바 있다.

미국에서는 올해 특허가 만료되면서 2월 기준 FDA 허가 제품만 8개에 이른다. 가장 먼저 출시된 제품은 암젠의 암제비타다.

바이오시밀러는 시장 선점이 중요해 출시가 늦어질수록 점유율을 올리기 어렵다는 특징이 있다. 하지만 삼성바이오에피스는 '고농도' 제형이라는 장점을 내세워 시장을 공략할 것으로 보인다.

고농도 제형(100㎎/㎖) '하드리마'는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 복제약이 고농도 제형으로 FDA 허가를 받은 것은 이 제품이 처음이다. 회사는 전년도에 '저농도'(50㎎/㎖) 제형의 휴미라 복제약도 허가를 받았는데, 현지에서 고농도 제형 위주로 처방되고 있는 점에 주목하고 제품 개발에 나섰다. 현재 고농도 제형은 오리지널 제품과 '하드리마' 뿐이다.

회사는 파트너사 오가논을 통해 오는 7월부터 고농도 제형 하드리마를 미국 시장에 출시할 방침이다.

고농도 제형은 지난 1월 캐나다에서도 품목허가를 받은 상태다. 회사 측은 "SB5는 현재 캐나다에서 판매되고 있다. 올해 1월 고농도 제형에 대해서도 허가를 받은 상황"이라며 "시장 공급 상황 등을 고려해서 고농도 제형으로 판매할 예정이다"라고 설명했다.

회사는 후속 파이프라인들에 대한 개발도 완료해 글로벌 진출을 준비하고 있다.

솔리리스 바이오시밀러 'SB12'는 한국과 유럽 심사를 기다리고 있다. 솔리리스는 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 3상 임상시험을 통해 'SB12'와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

이밖에도 올해 특허가 만료되는 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'SB17', 리제네론 개발 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SB15' 제품에 대한 임상 3상 시험을 종료했다.

암젠의 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'도 최근 임상3상을 종료해 글로벌 허가 심사를 준비 중이다. 구체적인 국가는 공개되지 않았으나 미국과 유럽, 한국 등에 우선 신청할 것으로 보인다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어도 올해 의약품 최대 시장으로 꼽히는 북미 및 유럽 지역으로 신규 진출 확대를 모색하며 매출 성장을 꾀하고 있다.

특히 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)와 레미케이드 바이오시밀러 '램시마SC'(피하주사 제형) 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나선다는 계획이다.

'유플라이마'는 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 마찬가지로 고농도 제형이다. 유럽에서는 최초로 고농도 바이오시밀러로 허가를 받았고, 미국 허가는 아직이다. 유플라이마의 완제를 담당하는 해외 완제 의약품 제조소 실사에서 지적사항이 나와 허가 지연이 발생했지만 오는 5월 중에는 FDA 심사를 완료할 수 있을 거란 게 회사 측 설명이다.

또 오리지널사와 특허 합의를 마쳤기 때문에 오는 7월 1일부터는 미국에서 유플라이마 판매가 가능한 상황이다.

셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하고, 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다.

램시마SC의 미국 진출도 기다리고 있다. 앞서 회사는 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 지난해 말 FDA에 램시마SC의 허가 신청을 완료했다. 회사는 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

먼저 진출한 유럽에서 램시마SC는 지난해 3분기 기준 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 달한다.

또 회사는 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청에 나설 방침이다. 대상은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등이다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다. 지난해 연결기준 매출액은 2조 2839억원으로 전년 대비 20.6% 증가했고, 영업이익은 6471억원으로 집계됐다.

이에 셀트리온 제품의 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어의 실적도 성장 중이다.

회사의 작년 연결 기준 매출액은 1조 9722억원, 영업이익은 2289억원이다.
셀트리온헬스케어는 수익성 높은 램시마SC 유럽 판매 증가와 유플라이마의 유럽 매출 본격화 등의 영향이 컸다고 분석하고 있다. 작년 램시마SC 매출은 전년 대비 160% 이상 크게 오른 2369억원으로 집계됐다.