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유통·바이오 화이자, 美FDA에 '5세 미만 아동' 백신 긴급사용 승인 신청

유통·바이오 제약·바이오

화이자, 美FDA에 '5세 미만 아동' 백신 긴급사용 승인 신청

등록 2022.02.02 11:30

차재서

  기자

사진=연합뉴스 제공사진=연합뉴스 제공

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 대상을 5세 미만 아동까지 확대해줄 것을 신청했다.

2일 연합뉴스와 AP통신 등에 따르면 이날 두 기업이 긴급사용 승인을 신청한 대상은 생후 6개월에서 만 5세 미만 어린이까지다.

현재 미국에선 5세 이상만 백신을 접종할 수 있다.

외신이 인용한 소식통은 두 회사가 FDA 요청에 따라 당초 예정보다 신청 시기를 서둘렀다고 설명했다.

화이자와 바이오엔테크는 백신 긴급사용 승인을 위해 필요한 데이터를 FDA에 제출하고 있으며, 이 절차는 수일 내 마무리될 전망이다.

FDA는 패스트트랙(신속처리) 절차로 신청 건을 심의한 뒤 이르면 3월부터 생후 6개월∼4세 어린이에 대한 백신 접종을 시작할 것으로 예상되고 있다.

FDA는 화이자의 신청과 관련해 이달 중순 외부 전문가로 구성된 자문위원회 회의를 연다. 여기서 승인이 떨어질 경우 미국에선 갓난아기를 제외한 모든 주민이 코로나19 백신을 맞을 수 있다.

단, 5세 미만 어린이에겐 성인 백신 용량의 10분의 1만 투여할 계획이다.

화이자와 바이오엔테크는 저용량 백신 임상시험에서 만 2∼4세 어린이에게 기대한 만큼의 면역반응이 생성되지 않자 해당 연령대를 대상으로 3회차 접종 연구를 진행하고 있다. 3회차 백신의 안전성과 효능이 입증되면 FDA에 5세 미만 어린이를 대상으로 세 번째 백신 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.
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