제약·바이오

HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청

HLB와 자회사 엘레바, 파트너 항서제약이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 해당 치료제는 글로벌 임상 3상에서 간세포암 환자 대상 생존기간 23.8개월을 확인하며 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 이번 재신청은 보완사항 반영과 자료 재점검을 거쳐 진행됐다.

제약·바이오

사법 리스크 해소·미국 임상 순항···코오롱, 인보사로 반전 드라마

코오롱그룹이 인보사 사태 관련 사법 리스크를 해소하고, 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 바이오 사업의 반전 기회를 모색하고 있다. 무죄 판결로 법적 불확실성이 해소되며 미국 FDA 허가 및 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 커지고 있다.

제약·바이오

美 관문 넘은 알테오젠, 유럽 확장도 '눈앞'

알테오젠이 개발한 ALT-B4 플랫폼이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국 FDA 품목허가를 받은 데 이어 유럽 EMA 승인도 초읽기에 들어섰다. MSD와의 독점계약 및 대규모 라이선스로 알테오젠의 매출과 로열티 성장이 기대된다.

제약·바이오

HLB, 정기 주총 개최···"간암 신약 반드시 허가받겠다"

HLB는 대전에서 제40회 정기 주주총회를 열고 간담회와 기업설명회를 통해 주주와 소통했다. 진양곤 회장은 간암 치료 신약의 FDA 허가 추진 의지를 강조했으며, 보완사항을 신속히 처리해 재신청할 계획이다. 주총에서는 4개 안건이 통과되었고, 한용해 CTO는 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 개발 현황을 소개하며 FDA 허가 신청을 계획 중이다.