제약·바이오

릴리, 차세대 비만약 3상 추가 성공···내년 1분기 허가 신청

일라이 릴리가 차세대 비만 신약 레타트루타이드의 임상 3상 두 건(TRIUMPH-2, TRIUMPH-3)에서 주평가지표 충족에 성공했다. 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 성인 대상 임상에서 투여군은 최대 20.8%의 체중감소율과 당화혈색소 유의미한 개선을 보였다. 내년 1분기 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 계획 중이다.

제약·바이오

코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변

코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.

보도자료

TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'

코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.

제약·바이오

주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.

제약·바이오

HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.

제약·바이오

화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.

제약·바이오

HLB, 간암·담관암 신약 허가 눈앞···진양곤 연속 주식매수

HLB의 간암 신약 후보인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 최종 허가 심사에 돌입했다. 핵심 쟁점은 제조·품질관리(CMC) 보완 자료의 신뢰성 확보 여부로, 현장 실사 대체 평가가 승인 절차에 영향을 줄 전망이다. 글로벌 3상에서 효능을 입증했으며, 추가 자료 요청이 없어 긍정적인 신호를 보이고 있다. 경쟁 환경 심화와 담관암 치료제 심사 등도 HLB의 상업화 전략에 중요한 변수가 될 것으로 보인다.

보도자료

HLB, '삼성·차바이오 출신' 양은영 사장 영입···"상업화 이끌 적임자"

HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹 출신의 양은영 씨를 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다. 양 신임 사장은 글로벌 사업개발과 신약 상업화 경험이 풍부해, HLB의 기술수출, 전략적 제휴, 글로벌 파트너십 구축, 주요 파이프라인 미국 FDA 허가 추진 등 핵심 역할을 맡을 예정이다.

제약·바이오

에이비엘바이오 '토베시미그', PFS 유의성 확보···美 BLA 논의 단계 진입

에이비엘바이오가 개발해 미국 Compass Therapeutics에 기술이전한 이중항체 신약 후보 토베시미그가 담도암 2차 치료 임상 2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다. 전체생존기간(OS)은 교차투여 영향으로 통계적 유의성에 도달하지 못했으나, FDA와의 협의에 따라 허가 승인 여부가 결정될 전망이다.

제약·바이오

이규호 부회장, 코오롱티슈진 사내이사 등판···'600억원' 지원하며 'TG-C' 지원

코오롱티슈진이 이규호 코오롱그룹 부회장을 사내이사로 선임하고, 대주주 코오롱이 600억원을 유상증자 및 교환사채로 지원하며 TG-C(인보사) 상업화에 본격 나섰다. 이사회도 확대하고 글로벌 바이오 전문가를 신규 영입했다. FDA 허가와 사업 재도약이 기대된다.