제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청···18개 질환 대상

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 이 바이오시밀러는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환에 대한 치료를 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 진행된 글로벌 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, FDA 허가를 통해 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

제약·바이오

에이비엘바이오 '토베시미그', 교차투여 보정에도 생존 이득 입증 못해

에이비엘바이오가 기술수출한 담도암 치료제 토베시미그가 PFS와 종양 반응 개선을 보였으나 생존기간(OS) 유의성을 확보하지 못해, FDA로부터 추가 임상시험 권고를 받았다. 교차투여로 인한 데이터 왜곡 문제로 인해 미국 허가 절차가 불확실한 상황이다. 이에 따라 에이비엘바이오의 기술료 수입 시점에도 영향이 예상된다.

제약·바이오

HLB, 간암 신약 美 FDA 허가 재신청

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난 7월 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만이다. 12일 HLB는 엘레바와 항서제약이 지난 9일(현지시간) FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 1월

종목

[특징주]HLB제약, 유증 신주 1076만주 상장에 프리마켓 약세

HLB제약이 대규모 유상증자 신주 상장에 따른 물량 부담으로 프리마켓에서 약세를 보이고 있다. 전날 HLB그룹의 FDA 품목허가 소식에 급등한 만큼 차익실현 매물도 함께 출회되는 모습이다.

제약·바이오

릴리, 차세대 비만약 3상 추가 성공···내년 1분기 허가 신청

일라이 릴리가 차세대 비만 신약 레타트루타이드의 임상 3상 두 건(TRIUMPH-2, TRIUMPH-3)에서 주평가지표 충족에 성공했다. 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 성인 대상 임상에서 투여군은 최대 20.8%의 체중감소율과 당화혈색소 유의미한 개선을 보였다. 내년 1분기 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 계획 중이다.

제약·바이오

코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변

코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.

보도자료

TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'

코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.

제약·바이오

주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.

제약·바이오

HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.

제약·바이오

화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.