제약·바이오

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 헬리코박터 제균 임상 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 자큐보 기반 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 임상 성공 시 적응증이 제균치료까지 확대될 전망이다.

제약·바이오

온코닉·리가켐, 췌장암 신약 도전···K-바이오 임상 어디까지

췌장암을 겨냥한 국내 바이오기업 온코닉테라퓨틱스와 리가켐바이오가 각각 이중표적 항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 각각 임상 2상 진입과 글로벌 임상 시험계획 승인을 받으며 새로운 기전의 치료제 개발이 주목받는다. 초기 임상에서 효능과 안전성 데이터가 일부 도출됐으나, 향후 후속 임상에서 재현성과 차별화된 임상적 가치 입증이 신약 성공의 관건이다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 美 제조특허 확보··· 2042년까지 독점권 방어

온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 미국 제조특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 완료했다. 이번 특허로 미국 내 독점권이 2042년 5월까지 연장되며, 췌장암·난소암 등 4개 적응증 임상 2상과 글로벌 특허망 확대, FDA 희귀의약품 지정 획득 등 미국 진출 기반을 강화하고 있다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 효과에 상반기 고공행진

온코닉테라퓨틱스는 자체 신약 자큐보의 활약에 힘입어 올해 상반기 매출 473억원, 영업이익 74억원을 기록했다. 자큐보 상반기 처방액은 468억원으로 전년 동기 대비 171.6% 증가했다. 7월 월간 처방액이 최대치를 경신하는 등 성장세가 이어지고 있다. 회사는 적응증 확대와 네수파립 등 후속 신약 개발도 병행하고 있다.

보도자료

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 첫 해외 허가···인도 상업화 본격화

온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'로 인도 중앙의약품표준관리국에서 최초 해외 품목허가를 획득하며 글로벌 상업화에 나섰다. 인도 현지 임상 3상 완료 직후 품목허가를 받아 판매와 생산 기반을 확보했으며, 마일스톤 및 로열티 수익 창출로 사업 확대가 예상된다. 현재 27개국에서 허가 및 상업화를 추진 중이다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스 자큐보, 심혈관계 치료제 4종과 병용 근거 확보

온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반 등 심혈관계 치료제 4종과 병용 투여 시 임상적으로 유의미한 약물상호작용이 발견되지 않았다고 밝혔다. 이번 임상시험 결과는 실제 진료 환경에서 자큐보와 심혈관계 치료제의 병용 처방 가능성을 높이는 근거가 될 전망이다.

제약·바이오

'자큐보' 성공한 온코닉테라퓨틱스, '네수파립'에 거는 기대

온코닉테라퓨틱스가 국산 신약 자큐보의 매출을 기반으로 차세대 항암제 네수파립 개발에 속도를 내고 있다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 세계 최초 이중 표적 기전을 적용해 브라카 변이 없이도 강력한 치료 효과를 기대할 수 있으며, 췌장암 등 4개 암종에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정도 3차례 획득했다. ASCO에서 탁월한 임상 1b상 성과를 공개하며 글로벌 임상 2상 완주에 나선다.

보도자료

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 유지요법 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스가 미란성 위식도역류질환 치료제 JP-1633(자큐보정)의 적응증 추가를 위해 유지요법 관련 임상3상 변경 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다. 이번 임상은 384명을 대상으로 24주간 1일 1회 투약이 실시된다. 자큐보정은 2024년 4월 국산신약 37호로 허가받은 바 있다.

보도자료

자큐보 中 두 번째 적응증 개발 본궤도···온코닉, 100만달러 마일스톤 확보

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자스타프라잔이 중국 파트너사 리브존제약을 통해 중국에서 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 임상 3상 첫 환자 투약을 시작하며 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 달성했다고 밝혔다. 자스타프라잔은 현지 미란성 위식도역류질환에 이어 두 번째 적응증 개발에 진입했으며, 현지 상업화와 글로벌 사업화 기대감이 높아지고 있다.

종목

[특징주]온코닉테라퓨틱스, 투자경고종목 지정에도 상승 전환

온코닉테라퓨틱스가 투자경고종목으로 지정된 후에도 주가가 반등했다. 항암 신약 후보 네수파립이 미국 FDA로부터 소세포폐암 희귀의약품 지정을 받은 소식이 투자심리를 자극한 것으로 해석된다. 추가 적응증 확보와 현금흐름 안정성에 대한 기대가 반영됐다.