온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 헬리코박터 제균 임상 3상 돌입

위산 관련 질환서 원인균 제거 영역으로 적응증 확대

사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 치료제 자큐보가 적응증 확대에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 처방 영역은 위산 관련 질환에서 원인균을 제거하는 제균치료영역까지 확대된다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있으며, 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"라고 말했다.