온코닉테라퓨틱스, 자큐보 첫 해외 허가···인도 상업화 본격화

인도 CDSCO 품목허가 획득···마일스톤·로열티 수익 기대

현지 파트너사 생산·판매 담당···27개국 진출 확대

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'가 첫 해외 품목허가를 획득하며 글로벌 상업화에 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 인구 시장인 인도에서 판매 기반을 확보하면서 기술이전을 넘어 마일스톤과 로열티 수익을 창출하는 단계로 사업이 확대될 전망이다.

6일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매 품목허가를 받았다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 마친 뒤 신약허가를 신청했으며 약 두 달 만에 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 자스타프라잔 시트레이트 20mg 제제의 현지 생산과 판매가 가능해졌다.

인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 인구 시장으로, 위식도역류질환 치료 수요도 꾸준히 늘고 있다. 기존에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 시장을 주도했지만 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 앞세운 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이번 허가로 온코닉테라퓨틱스는 라이선스 계약에 따른 허가 마일스톤 수익을 확보하게 됐다. 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 연동된 로열티 수익도 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사가 개발과 인허가, 생산, 판매를 담당하는 구조로, 이번 허가를 계기로 시판 후 조사(PMS)와 제품 등록, 패키징, 생산·유통 등 출시 준비에 착수할 예정이다.

국내 시장에서도 성장세를 이어가고 있으며, 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에서 허가와 상업화를 추진하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 임상 성공과 허가 신청에 이어 약 두 달 만에 제조·판매 허가를 획득하면서 인도 출시가 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.