자큐보 中 두 번째 적응증 개발 본궤도···온코닉, 100만달러 마일스톤 확보

리브존제약과 파트너십 기반 적응증 확대헬리코박터 파일로리 제균요법 진출국내 신약의 중국 상업화 본격화

사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 치료제 자스타프라잔의 중국 파트너사 리브존제약이 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 현지 임상 3상 첫 환자 투약을 개시하면서 100만달러 규모 마일스톤이 발생했다고 29일 밝혔다.

자스타프라잔은 국내 제품명 자큐보정으로 판매되는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 신약으로, 중국 시장에서 미란성 위식도역류질환에 이은 두 번째 적응증 개발 단계에 진입했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 진입을 통해 해외 마일스톤을 추가로 확보하면서 글로벌 사업화 기대감을 키우는 모습이다.

이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어 후속 적응증 확보를 위한 두 번째 임상 3상에 들어가면서 발생했다.

이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 개발을 동시에 추진하게 됐다. 향후 현지 상업화 이후 처방 영역을 빠르게 넓힐 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.

중국은 자스타프라잔의 글로벌 확장 전략에서 핵심 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 가운데 약 6조원 규모로, 단일 시장 기준 가장 큰 규모로 알려져 있다.

리브존제약은 매출 2조4000원 규모 제약사로 중국 내 소화기 치료제 PPI 분야에서 연간 6000억원 이상 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다. 리브존제약의 현지 영업 기반과 온코닉테라퓨틱스의 신약 경쟁력이 맞물리면서 중국 내 상업화 가능성에 대한 기대도 커지고 있다.

홍콩증권거래소 공시에 따르면 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제인 아목시실린·클래리트로마이신과 위 점막 보호제인 구연산비스무트칼륨을 병용하는 4제 요법으로 진행된다. 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 기존 소화기 포트폴리오와 연계한 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.

P-CAB 계열 치료제는 기존 PPI 계열 치료제 이후 등장한 위산분비 억제 기전으로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 국내외 소화기 치료제 시장에서 존재감을 키워온 분야다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 위염과 소화성 궤양 등 주요 위장관 질환 관리에서 핵심 치료 영역으로 꼽히며, 제균 성공률을 높이기 위한 병용요법 개발 경쟁이 이어졌다.

국내 시장에서 자큐보정이 거둔 상업적 성과도 중국 사업화 기대를 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억1900만원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여 만에 2위로 올라섰다. 출시 6분기 만에 분기 처방액 212억원을 돌파했고, 2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지 누적 원외처방액은 813억4700만원에 달했다.

시장에서는 이번 마일스톤이 단순한 임상 3상 진입을 넘어 국내 매출 성장과 해외 기술이전 수익이 동시에 이어지는 자체 신약 기반 현금흐름 구조를 보여준 사례라는 평가가 나온다. 상업화 신약의 국내 처방 확대와 해외 개발 단계 진전이 맞물리면서 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 수익화 가능성도 한층 부각되고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존제약과 총 1억2750만달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결했다. 이후 계약금 200억원을 비롯해 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 임상 및 품목허가 신청 관련 개발 마일스톤을 단계별로 수취했고, 이번 두 번째 추가 적응증 임상 3상 마일스톤 청구까지 이어가며 국산 상업화 신약의 기술이전 성과를 확대하고 있다.

리브존제약은 현재 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있다. 후속 개발 진전에 따라 추가 마일스톤 발생 가능성도 남아 있다는 분석이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.