제약·바이오

[바이오시밀러, 달라진 시장]키트루다 SC 매출, 3개월 사이 3.6배···K-바이오 수익 전략도 분화

키트루다 SC의 매출이 한 분기 만에 3.6배로 급증하며 K바이오 기업들의 전략이 엇갈리고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 키트루다 IV의 바이오시밀러 허가를 본격 추진 중이며, 알테오젠은 SC 제형 기술을 통해 초기에 기술료 수익을 창출 중이다. SC 제형 전환 속도와 특허 분쟁은 향후 시장 경쟁력의 중요한 변수로 작용할 전망이다.

제약·바이오

'시밀러 양강' 삼성바이오에피스·셀트리온, ADC로 경쟁 확장

삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 항체·약물접합체(ADC) 신약 개발 경쟁에 돌입했다. 양사는 넥틴-4를 표적으로 한 항암제 후보물질 각각을 개발하며, 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받아 글로벌 임상 1상에 진입했다. 두 회사는 페이로드와 약물 설계, 국내 바이오기업과의 협업, 상업화 전략까지 차별화하며 항암제 시장에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다.

제약·바이오

셀트리온, 美 바이오텍서 자가면역 신약 도입

셀트리온이 미국 바이오텍으로부터 유망 신약 후보물질을 추가 확보하며 글로벌 자가면역질환 신약 개발사로의 도약에 박차를 가한다. 셀트리온은 미국 메릴랜드 소재 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 신약 후보물질 'KG013'에 대한 글로벌 라이선스 인(기술 도입) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금을 포함해 향후 개발·허가·상업화 마일스톤에 따라 최대 5억 8050만 달러(약 7695억 원) 수준이다. 상업화 이후에는 순매출

제약·바이오

'영업목표 달성' 서정진 셀트리온 회장, 글로벌 거점 점검 이어 현장 순방

셀트리온이 올해 3분기까지 누적 영업이익 목표치를 모두 달성하며 순항 중인 가운데, 4분기 영업이익 6000억 원 돌파를 목표로 총력전에 나선다는 방침이다. 이를 위해 서정진 셀트리온그룹 회장은 글로벌 거점 점검 회의를 주재한 데 이어 주요 시장을 직접 순방하며 마지막 분기 목표 달성을 진두지휘할 계획이다. 셀트리온은 19일 주주서한을 통해 2026년 분기별 실적 달성 현황과 4분기 경영 목표, 향후 주주환원 방안을 공식 발표했다. 회사는 연초 제시

보도자료

셀트리온, 3Q 영업익 5100억원 달성···"분기 최대"

셀트리온이 3분기 매출 1조5000억원과 영업이익 5100억원으로 분기 기준 최대 실적을 기록했다. 영업이익이 처음으로 5000억원을 넘었고, 매 분기 영업이익 목표를 초과 달성했다. 기존 제품의 안정적 판매와 고수익 후속 제품 비중 확대, 생산 효율화와 원가 구조 개선이 실적 성장을 이끌었다. 유럽과 미국에서 램시마SC, 옴리클로, 스테키마, 유플라이마 등 주요 제품의 시장점유율도 꾸준히 증가했다.

제약·바이오

셀트리온 '옴리클로', 美 상륙···추가 PBM 협상에 쏠린 눈

셀트리온의 알레르기 치료제 '옴리클로'가 미국 시장에 진출하며 대형 PBM 옵텀의 선호의약품으로 등재되었다. 옴리클로는 FDA 상호교환성을 확보해 처방 전환 가능성을 높였으나 보험사별로 처방 우선순위에 차이를 보인다. 일부 보험사에서는 오리지널 의약품인 '졸레어'를 우선으로 하며, 옴리클로의 시장 확대는 추가 PBM 계약에 따라 달라질 전망이다.

제약·바이오

셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나19 적응증 승인

셀트리온의 토실리주맙 바이오시밀러 '앱토즈마' 정맥주사 제형이 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 코로나19 치료 적응증을 추가 승인받았다. 이로써 앱토즈마의 사용 대상이 기존 성인에서 소아·청소년까지 확대됐다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 시장 공략을 강화할 방침이다.

제약·바이오

셀트리온 '옴리클로' 美 출시···오말리주맙 바이오시밀러 첫 진입

셀트리온이 오말리주맙 바이오시밀러인 옴리클로를 미국 시장에 처음 출시했다. 옴리클로는 오리지널 의약품보다 약 15% 낮은 도매가격으로 75㎎, 150㎎, 300㎎ 세 가지 용량으로 공급되며, 출시와 동시에 미국 대형 PBM의 처방집에 등재됐다. FDA 허가를 통해 전체 적응증을 확보했으며, 상호교환성 지위로 약국에서 오리지널 약품 대체가 가능하다. 유럽에서 쌓은 판매 경험을 바탕으로 현지 처방 확대를 목표로 하고 있다.

제약·바이오

[단독]노바티스, 셀트리온 'CT-P55' 캐나다 허가접수 제동···특허소송 3건도 병행

노바티스가 셀트리온의 바이오시밀러 CT-P55에 대해 캐나다에서 규제 허가 절차와 특허를 대상으로 법적 공방을 시작했다. 노바티스는 캐나다 보건부의 허가신청 접수 및 과학심사 개시 결정을 취소하라고 사법심사를 청구했으며, 3건의 특허침해 소송도 진행 중이다. 이는 셀트리온의 캐나다 시장 진출에 장벽이 되고 있으며, 향후 법원의 판단이 상업화 시점을 결정할 전망이다.

제약·바이오

셀트리온, 1000억 규모 자사주 추가 매입··· 올해 누적 4000억 돌파

셀트리온이 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 단행한다. 이번 결정으로 올해 회사가 매입 결의한 자사주 규모는 누적 4000억원에 달하게 됐다. 셀트리온은 29일 이사회를 열고 자사주 56만 853주(전일 종가 기준 약 1000억원 상당)를 장내 매수를 통해 취득하기로 결정했다고 공시했다. 취득 기간은 오는 30일부터 12월 29일까지 약 3개월간이다. 이번 조치는 최근 단행한 1000억원 규모의 자사주 소각에 이은 연이은 주주친화