제약·바이오

삼성바이오에피스, '키트루다 시밀러' 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. SB27은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 암 질환을 적응증으로 한다. 이번 허가 심사 과정을 통해 국내 면역항암제 치료 옵션 확대가 기대된다.

제약·바이오

키트루다 다음은 ADC···삼성에피스홀딩스, 시밀러 넘어 신약 개발 박차

삼성에피스홀딩스가 자회사 삼성바이오에피스를 통해 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 3상을 예정대로 진행하면서 글로벌 임상 데이터를 축적하고 있다. 동시에 항체약물접합체(ADC)와 장기지속형 플랫폼 중심 신약 파이프라인을 확대하며 사업 포트폴리오를 다변화하고, AI·오픈이노베이션 등 연구개발 효율화에 주력 중이다.

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삼성바이오에피스, 상반기 매출 8471억원···전년 比 6% ↑

삼성바이오에피스가 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록하며 전년 동기 대비 6% 성장했다. 2분기에는 제품 공급 일정과 R&D 투자 확대의 영향으로 매출과 영업이익이 각각 2%, 4% 감소했다. 유럽과 미국서 바이오시밀러 판매를 강화하고, 키트루다 등 신약 개발 및 글로벌 임상시험 성과도 두드러졌다.

제약·바이오

삼성바이오에피스-인투셀, ADC 공동개발 본계약 체결

삼성바이오에피스와 인투셀이 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위해 본계약을 체결했다. 대상 후보물질은 넥틴-4 단백질을 표적하는 고형암 치료제 'SBE303'으로, 현재 글로벌 임상 1상 중이다. 이번 계약에는 개발 및 판매 마일스톤과 매출에 따른 로열티 조건이 포함되어 있다. 양사는 2023년 최대 5종의 후보물질 공동연구 계약에 이어 후속 협력을 계속할 계획이다.

제약·바이오

'키트루다' 특허 만료 카운트다운···삼성에피스·셀트리온, 선점 경쟁 본격화

글로벌 매출 1위 면역항암제인 키트루다의 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러 시장 진입 경쟁에 나서고 있다. 양사는 각각 자체 SC 제형 플랫폼을 구축해 오리지널 제약사의 독점 전략에 대응하며 임상 및 시장 진입 전략을 차별화하고 있다. 특허 만료 시점에 맞춘 빠른 상업화와 안정성 확보가 경쟁 우위를 결정할 전망이다.

종목

[특징주]프로티나, 삼성바이오에피스 기술도입 계약에 13%대 강세

프로티나가 삼성바이오에피스와 인공지능 기반 항체 신약 개발을 위한 기술도입 옵션 계약을 체결했다는 소식에 장 초반 주가가 2만6450원으로 13.03% 급등했다. 이번 계약은 양사가 AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 국책과제의 후속 계약으로, 프로티나는 신약 후보물질 발굴과 검증을, 삼성바이오에피스는 전임상 연구를 맡는다.

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삼성바이오에피스, 프로티나와 항체 라이선스 옵션 계약 체결

삼성바이오에피스는 프로티나와 AI를 활용한 항체 신약 개발 국책과제에서 도출될 연구 성과에 대한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 프로티나는 단백질 상호작용 분석 기술을 보유한 국내 바이오테크 기업이다. 자체 개발한 초고속 대량 항체 개량 및 성능 검증 플랫폼을 기반으로 AI가 설계한 항체 후보를 신속하게 검증·최적화하는 기술을 개발 중이다. 이번 계약은 양사가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구

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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확보했다. 임상 1상과 3상 결과, 오리지널 의약품과 비교해 SB27의 안전성, 유효성, 면역원성이 동등함이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 일정을 앞당기며 바이오시밀러 경쟁에서 선두를 확보했다.

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삼성바이오에피스, 日 시장 첫발···'자가면역질환 치료제' 출시

삼성바이오에피스가 일본에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 현지 파트너사 니프로를 통해 출시했다. 이는 일본 시장 내 첫 바이오시밀러 진출로, 자가면역질환 환자에게 치료 선택지를 확대할 전망이다. 최근 일본 건강보험 약가 등재와 판상 건선 및 건선성 관절염 치료 허가를 받아 상업화 절차를 마쳤다.

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삼성바이오에피스, 오픈이노베이션 추진···서울바이오허브와 '맞손'

삼성바이오에피스와 서울바이오허브가 오픈이노베이션 프로그램을 공동 추진한다. 항체 및 펩타이드 기반 신약, AI 신약 개발 등 협업 기술을 모집해 단계별 연구·사업화를 지원하며, 선정 기업에는 기술 검증, 맞춤형 액셀러레이팅, 입주권 등이 제공된다.