제약·바이오

김경아 사장, '실적·신약' 두 토끼 잡았다···삼성에피스, 3Q 영업익 1326억 달성

김경아 삼성에피스홀딩스 대표이사 사장이 차세대 신약 개발과 바이오시밀러의 견고한 실적 성장을 모두 잡으며 리더십을 입증했다. 28일 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스의 올해 3분기 연결 기준 매출이 4422억 원, 영업이익이 1326억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가한 수치이며, 직전 분기와 비교하면 매출은 12.7%, 영업이익은 53.1% 급증한 호실적이다. 이번 실적에서도 김경아 사장이 주도한 글로벌 판매 확대

제약·바이오

[바이오시밀러, 달라진 시장]키트루다 SC 매출, 3개월 사이 3.6배···K-바이오 수익 전략도 분화

키트루다 SC의 매출이 한 분기 만에 3.6배로 급증하며 K바이오 기업들의 전략이 엇갈리고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 키트루다 IV의 바이오시밀러 허가를 본격 추진 중이며, 알테오젠은 SC 제형 기술을 통해 초기에 기술료 수익을 창출 중이다. SC 제형 전환 속도와 특허 분쟁은 향후 시장 경쟁력의 중요한 변수로 작용할 전망이다.

제약·바이오

[바이오시밀러, 달라진 시장]아일리아 매출 57%가 '고용량'···K-바이오, 판매·개발 '이중 과제'

국내 제약·바이오기업이 개발한 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러가 기존 2㎎ 제품의 시장 안착과 함께 8㎎ 고용량 제품 개발이라는 도전에 직면했다. 글로벌 시장에서 8㎎ 아일리아의 비중이 급증하면서 국내 기업들은 대응 전략 마련에 나섰다. 삼성바이오에피스, 셀트리온을 비롯한 기업들은 시장 경쟁력 확보를 위해 고용량 제품의 임상 및 개발을 가속화하고 있다.

제약·바이오

롯데바이오, 알보텍 생산망 합류···시러큐스 수주 저변 확대

롯데바이오로직스는 글로벌 바이오시밀러 강자 알보텍의 생산 파트너로 참여하며, 미국 CDMO 수주 기반을 강화했다. 양사는 밀라노에서 열린 'CPHI Milan 2026'에서 바이오시밀러 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하고, 미국 시러큐스 공장을 시작으로 인천 송도까지 생산을 확대할 계획이다. 이번 협력은 알보텍의 글로벌 제조기지 다변화 전략의 일환으로, 롯데바이오로직스는 이에 따른 글로벌 바이오 생산망 확장을 지원하게 되었다.

제약·바이오

셀트리온 '옴리클로', 美 상륙···추가 PBM 협상에 쏠린 눈

셀트리온의 알레르기 치료제 '옴리클로'가 미국 시장에 진출하며 대형 PBM 옵텀의 선호의약품으로 등재되었다. 옴리클로는 FDA 상호교환성을 확보해 처방 전환 가능성을 높였으나 보험사별로 처방 우선순위에 차이를 보인다. 일부 보험사에서는 오리지널 의약품인 '졸레어'를 우선으로 하며, 옴리클로의 시장 확대는 추가 PBM 계약에 따라 달라질 전망이다.

제약·바이오

셀트리온 '옴리클로' 美 출시···오말리주맙 바이오시밀러 첫 진입

셀트리온이 오말리주맙 바이오시밀러인 옴리클로를 미국 시장에 처음 출시했다. 옴리클로는 오리지널 의약품보다 약 15% 낮은 도매가격으로 75㎎, 150㎎, 300㎎ 세 가지 용량으로 공급되며, 출시와 동시에 미국 대형 PBM의 처방집에 등재됐다. FDA 허가를 통해 전체 적응증을 확보했으며, 상호교환성 지위로 약국에서 오리지널 약품 대체가 가능하다. 유럽에서 쌓은 판매 경험을 바탕으로 현지 처방 확대를 목표로 하고 있다.

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삼성바이오에피스, 테바와 면역 바이오시밀러 2종 파트너십 체결

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 손잡고 신규 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종의 북미 및 유럽 시장 공략에 나선다. 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인터내셔널과 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종에 대한 연구개발 및 상업화를 위한 조기 협력 파트너십 계약을 지난 9월 30일 체결했다고 1일 공시했다. 이번 계약 대상은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)' 바이오시밀러인 'SB41'과 노바티

제약·바이오

[단독]노바티스, 셀트리온 'CT-P55' 캐나다 허가접수 제동···특허소송 3건도 병행

노바티스가 셀트리온의 바이오시밀러 CT-P55에 대해 캐나다에서 규제 허가 절차와 특허를 대상으로 법적 공방을 시작했다. 노바티스는 캐나다 보건부의 허가신청 접수 및 과학심사 개시 결정을 취소하라고 사법심사를 청구했으며, 3건의 특허침해 소송도 진행 중이다. 이는 셀트리온의 캐나다 시장 진출에 장벽이 되고 있으며, 향후 법원의 판단이 상업화 시점을 결정할 전망이다.

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[제약바이오 해독기]바이오시밀러: 고도로 유사한 약

바이오시밀러의 허가 심사에서 기존의 대규모 임상 3상을 대신해 정밀한 물리·화학적 분석 기술이 중심이 되고 있다. 국내외 규제기관들은 오리지널과의 임상적 동등성을 기준으로 맞춤형 임상 도입을 가속화하고 있으며, 적응증 외삽과 상호교환성에 대한 규제도 완화하는 추세다. 이러한 변화 속에서 바이오시밀러 개발사는 원가 절감과 고도의 분석 역량을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보해야 한다.

제약·바이오

옴리클로 유럽 내 경쟁자 등장···후발주자 애드콤포 허가 권고

셀트리온이 유럽 오말리주맙 바이오시밀러 시장에서 지켜온 독점적 지위가 위협받고 있다. EMA 산하 CHMP가 어드밴즈파마가 개발한 애드콤포에 대해 긍정 의견을 채택하면서 허가가 임박한 상황이다. 특히 애드콤포가 셀트리온의 옴리클로와 동일한 제형과 고용량을 갖췄다는 점이 주요 변수로 작용하고 있다. 셀트리온은 26개국의 직판 인프라와 유리한 보관 안정성을 무기로 경쟁에 나설 예정이다.