바이오시밀러 검색결과

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제약·바이오

美, 바이오시밀러 '비교임상' 부담 낮춘다···"시장 진입 확대"

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 시 비교 유효성 임상시험을 과학적으로 필요할 때만 실시하는 방향으로 규제를 완화하고 있다. 특허 만료 바이오의약품 중 다수가 바이오시밀러 개발에서 제외돼 있었으나, 규제장벽 완화로 시장 진입 확대가 예상된다. 상호교환성 법적 구분을 없애거나 완화하는 등 제도 개선도 추진해 바이오시밀러 접근성을 높인다.

제약·바이오

시밀러 넘어 신약으로···종근당, 안과사업 보폭 확대

종근당이 미국 키오라 파마슈티컬스와 협력해 망막질환 신약 후보물질 KIO-301의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 그간 바이오시밀러와 오리지널 의약품에 집중했던 종근당의 안과사업은 이번 계약으로 녹내장, 안구건조증, 황반변성에 이어 희귀 유전성 망막질환 분야까지 확장됐다. KIO-301은 임상 2상 시험이 진행 중이며, 국내 환자 대상 미충족 의료 수요 해소와 글로벌 시장 진출이 기대된다.

제약·바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온이 연 매출 44조원 규모의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했다. 흑색종 등 주요 암을 대상으로 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했으며, 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 시장 진출도 순차 추진할 예정이다.

제약·바이오

알테오젠, 대전에 2532억 '바이오 생산기지'···핵심 제품 자체 생산

알테오젠이 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위해 대전 둔곡지구에 2532억원을 투자해 생산공장을 신설한다. 신설 공장에서는 히알루로니다제 ALT-B4와 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 등의 원료 및 완제의약품을 자체 생산할 계획이다. 투자금은 2028년까지 3년에 걸쳐 집행되며, 이를 통해 외주 생산 중심 구조에서 벗어나 핵심 제품의 제조 기반을 강화하고 글로벌 공급을 확대할 방침이다.

보도자료

알테오젠, ALT-B4 상업화 효과 본격화···상반기 영업익 735억원

알테오젠이 ALT-B4 기술수출과 파트너 제품 상업화에 힘입어 2026년 상반기 매출 1,405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1,013억원을 기록했다. 키트루다 등 파트너 제품의 상업화 판매가 빠르게 확대됐으며, 하이브로자임 플랫폼의 글로벌 제약사 협력 및 바이오시밀러 품목허가 등으로 사업 영역이 넓어졌다.

제약·바이오

셀트리온, 2Q 매출 1.4조·영업익 4518억원···"역대 최대"

셀트리온이 2분기 연결기준 사상 최대 분기 매출인 1조3937억원과 영업이익 4518억원을 기록했다. 램시마SC, 유플라이마 등 신규 바이오시밀러의 높은 성장세와 수익성 개선이 호실적을 견인했다. 매출원가율은 5.4%p 낮아지며 영업이익률 32.4%를 달성했다. 바이오시밀러 확보 현금은 신약 개발에 재투자하고 있다.

보도자료

삼성바이오에피스, 상반기 매출 8471억원···전년 比 6% ↑

삼성바이오에피스가 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록하며 전년 동기 대비 6% 성장했다. 2분기에는 제품 공급 일정과 R&D 투자 확대의 영향으로 매출과 영업이익이 각각 2%, 4% 감소했다. 유럽과 미국서 바이오시밀러 판매를 강화하고, 키트루다 등 신약 개발 및 글로벌 임상시험 성과도 두드러졌다.

제약·바이오

[NW리포트]유럽서 존재감 키운 K-바이오, 수출 중심축 바뀌었다

올해 상반기 국내 바이오의약품 수출이 45억달러로 역대 최대 실적을 기록했다. 스위스를 중심으로 한 유럽 시장이 CDMO 공급 확대와 바이오시밀러 판매 증가에 힘입어 성장을 견인했다. 유전자재조합의약품의 수출이 88%를 차지했으며, 업계는 유럽 고객 수요 증가 추세가 하반기에도 지속될 것으로 전망하고 있다.

제약·바이오

'키트루다' 특허 만료 카운트다운···삼성에피스·셀트리온, 선점 경쟁 본격화

글로벌 매출 1위 면역항암제인 키트루다의 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러 시장 진입 경쟁에 나서고 있다. 양사는 각각 자체 SC 제형 플랫폼을 구축해 오리지널 제약사의 독점 전략에 대응하며 임상 및 시장 진입 전략을 차별화하고 있다. 특허 만료 시점에 맞춘 빠른 상업화와 안정성 확보가 경쟁 우위를 결정할 전망이다.