제약·바이오

셀트리온 트룩시마, 美 시장 1위 등극···K-시밀러 '최초'

셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 미국 시장에서 처방 점유율 1위에 올랐다. 트룩시마는 출시 6년 만에 점유율 35.8%를 기록하며 북미 매출 역시 40% 이상 성장했다. 후속·신규 바이오시밀러의 점유율 확대와 미국 관세 적용 제외 등으로 미국 내 성장 가능성이 더욱 높아지고 있다.

ICT일반

바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

식약처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련하고 관련 규정을 개정해, 허가기간을 406일에서 295일로 단축했다. 이에 따라 신속심사 대상 확대와 제조방법 변경 시 사전·사후보고가 허용되며, 바이오의약품 산업의 신속허가 및 변경관리체계가 강화됐다.

제약·바이오

관세 리스크 해소···K-바이오, 美 의약품 정책 변화에 성장 기대감 확대

셀트리온은 미국 정부의 의약품 관세정책에서 바이오시밀러가 제외되며 직접적인 부담을 피했다. 이에 따라 브랜치버그 공장 중심의 미국 현지 생산 체계를 확대하고, CMO 사업을 강화할 계획이다. 관세 리스크 해소로 미국 시장 내 성장 기회가 커질 전망이다.

제약·바이오

유럽 EMA, 미국 이어 바이오시밀러 임상 간소화 속도

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러의 임상 3상 절차를 간소화하는 공식 보고서를 발표했다. 분석 기술의 발전으로 일부 바이오시밀러는 기존의 대규모 비교임상시험 없이도 승인받을 수 있게 되면서 글로벌 바이오 시장 내 경쟁이 치열해질 전망이다. 미국, 캐나다, 한국 등도 유사한 규제 완화를 추진하고 있어 바이오 업계의 전략 변화가 불가피하다.

종목

[애널리스트의 시각]셀트리온, 美 공장 일회성 비용 반영···영업익 컨센서스 하회

셀트리온이 1분기 미국 공장 일회성 비용 반영으로 영업이익이 시장 기대치를 하회할 전망이다. 신규 바이오시밀러와 테바향 CMO 매출로 외형은 성장했으나, 단기적 비용 부담이 발생했다. 하반기에는 신제품 출시와 송도 생산설비 증설로 수익성 및 경쟁력 개선이 기대된다.

제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

삼성에피스, 출범 후 첫 주총···김경아 "신약 개발 확장"

삼성에피스홀딩스는 인천 송도에서 열린 첫 정기 주주총회에서 6개 주요 안건을 모두 승인했다. 김형준 부사장이 사내이사로 선임되며 경영 투명성과 책임경영 체제가 강화됐다. 신약 개발과 바이오시밀러 포트폴리오 확장 등에 집중할 계획이다.

제약·바이오

'시밀러 강자' 삼성바이오에피스, 조기 동맹으로 개발 '속도전'

삼성바이오에피스가 스위스 산도즈와 전임상 단계부터 바이오시밀러 개발 파트너십을 체결했다. 기존 상업화 이후 협력을 개발 초기로 앞당겨 시장 선점을 노린다. 산도즈는 글로벌 판권을, 삼성바이오에피스는 개발과 생산을 맡으며, 규제 완화와 특허 만료에 발맞춰 퍼스트 무버 전략을 강화했다.

제약·바이오

[NW리포트]빅파마, 한국서 답 찾는다···K-바이오, AACR 2026서 시험대

글로벌 제약사들이 특허절벽과 매출 둔화 위기를 맞아 한국 바이오산업에 큰 투자를 단행하고 있다. 로슈, 릴리, 노바티스 등이 대규모 자본을 투입하며 한국을 아시아 R&D 허브로 주목한다. AACR 2026에서 K-바이오의 신약과 바이오시밀러 기술력이 본격 평가받을 전망이다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.