바이오시밀러 검색결과

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보도자료

삼성바이오에피스, 日 시장 첫발···'자가면역질환 치료제' 출시

삼성바이오에피스가 일본에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 현지 파트너사 니프로를 통해 출시했다. 이는 일본 시장 내 첫 바이오시밀러 진출로, 자가면역질환 환자에게 치료 선택지를 확대할 전망이다. 최근 일본 건강보험 약가 등재와 판상 건선 및 건선성 관절염 치료 허가를 받아 상업화 절차를 마쳤다.

제약·바이오

850억 정책자금 확보한 비티젠, 글로벌 CMO 입지 굳힌다

비티젠은 국민성장펀드의 바이오 분야 첫 투자 대상으로 선정돼 1100억원을 투입, 바이오시밀러 등을 포함한 항체·단백질 기반 의약품 생산시설을 대폭 증설한다. 이번 투자로 생산능력을 연 1만4000L까지 확대하며 글로벌 위탁생산(CMO) 사업을 본격화한다. 사명 변경을 통해 기업 정체성을 강화하고 2028년 1분기 증설 완료를 목표로 한다.

보도자료

셀트리온, 1Q 매출 1조1450억원···'역대 최대'

셀트리온이 올해 1분기 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원으로 역대 최대 실적을 기록했다. 최근 출시한 바이오시밀러 5종의 유럽, 미국 시장 공략이 호실적을 이끌었으며, 자사주 1000억원 전량 소각을 결정했다. 실적 성장세가 연중 이어질 전망이다.

제약·바이오

[In Depth]빅파마가 바꾼 게임··· K-바이오, '수혜' 아닌 '증명'의 시간

글로벌 빅파마의 1분기 실적 발표가 K-바이오 기업의 새로운 평가 기준으로 부상했다. 단순 호재 기대보다 기술수출 자산의 실제 매출화가 경쟁력 척도가 되고, 특허 만료·약가 압박 속 플랫폼·신약 혁신이 요구된다. 바이오시밀러·신약 기업 모두 빅파마 임상 데이터와 직접 경쟁하며 기술·임상 데이터를 입증해야 하는 증명 국면에 진입했다.

제약·바이오

신기술 확보·매출 기반 강화···빅파마, M&A로 포트폴리오 재편

글로벌 제약사들이 인수합병을 통해 유전자치료제, 세포치료제 등 신기술을 확보하고, 바이오시밀러와 개발지원 사업을 강화하는 등 포트폴리오를 재편하고 있다. 각 사별로 성장동력과 안정적 매출 기반을 병행 구축하는 전략이 두드러진다.

제약·바이오

'10% 성장' 약속 지킨 김경아 삼성에피스 사장···신약 개발로 '제2의 도약'

삼성바이오에피스가 김경아 대표 체제에서 올해 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 성장했다. 바이오시밀러 사업의 호조와 함께 항체-약물접합체(ADC) 기반 신약 SBE303의 성공적 임상 결과가 공개돼 시장 기대감이 높아졌다. 신약 개발 확대와 글로벌 파트너십, R&D 혁신을 앞세워 중장기 성장 모멘텀과 경쟁력을 확보했다.

제약·바이오

셀트리온, 1000억 자사주 추가 매입···주주환원 속도 높인다

셀트리온이 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정하며 주주가치 제고에 나섰다. 대규모 자사주 소각에 이어 연이은 환원 정책을 추진하면서, 불확실한 시장환경 속에서도 실적 성장과 주주이익 극대화를 꾀하고 있다.

제약·바이오

셀트리온 트룩시마, 美 시장 1위 등극···K-시밀러 '최초'

셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 미국 시장에서 처방 점유율 1위에 올랐다. 트룩시마는 출시 6년 만에 점유율 35.8%를 기록하며 북미 매출 역시 40% 이상 성장했다. 후속·신규 바이오시밀러의 점유율 확대와 미국 관세 적용 제외 등으로 미국 내 성장 가능성이 더욱 높아지고 있다.

ICT일반

바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

식약처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련하고 관련 규정을 개정해, 허가기간을 406일에서 295일로 단축했다. 이에 따라 신속심사 대상 확대와 제조방법 변경 시 사전·사후보고가 허용되며, 바이오의약품 산업의 신속허가 및 변경관리체계가 강화됐다.