제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

김경아 삼성바이오에피스 사장 "14년간 이어온 성과와 열정으로 지속 성장"

삼성바이오에피스가 창립 14주년을 맞아 임직원 시상, 기념 식수, 사회공헌활동을 진행했다. 세이브더칠드런과 함께 희귀질환 아동을 위한 모금과 기부에도 나섰다. 최근 희귀질환 치료제 에피스클리를 국내에 출시하며 환자 접근성 확대와 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다.

제약·바이오

[NW리포트]美 FDA, 임상 프레임 대전환···K-바이오 수혜 기대감

미국 FDA가 임상시험 규제를 완화하면서, 신약 개발과 바이오시밀러 분야에서 국내 제약·바이오 기업들이 전략 재정비에 나서고 있다. 임상 건수 축소, 바이오시밀러 연구 부담 감소, 희귀질환 맞춤치료 규제 혁신 등으로 국내 기업의 미국 시장 진출과 기술수출 기회가 확대될 전망이다.

제약·바이오

휴온스글로벌, 지난해 매출 8475억원···역대 최대

휴온스그룹은 2025년 역대 최대 매출 8475억원을 기록했다. 의약품, 건강기능식품, 바이오시밀러 등 주요 사업에서 실적이 크게 성장했으며, 2공장 가동 등 생산력 확대로 매출을 견인했다. 다만 생산시설 증설로 영업이익은 소폭 감소했다.

종목

[특징주]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 임상 간소화 승인에 강세

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 임상 3상 변경 승인 소식을 계기로 23만 원대를 돌파했다. 임상 효율화로 개발 원가와 기간을 줄여 기업 경쟁력이 강화되었고, 증권가도 목표주가를 상향하며 실적 모멘텀에 긍정적 전망을 내놓고 있다.

제약·바이오

'프롤리아→바이오시밀러' 처방집 교체···셀트리온 '골질환치료제' 수혜

셀트리온의 골질환 치료제 스토보클로가 미국 3대 PBM인 CVS 케어마크의 주요 처방집에 등재됐다. 이에 따라 오리지널 프롤리아가 제외되고 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다. 처방 비용 절감, 공급 신뢰도 등이 강조되며 셀트리온은 직판 및 현지 네트워크 전략으로 시장 선점에 속도를 내고 있다.

제약·바이오

동아ST, 매출 7451억원 달성···연간 최대 실적 경신

동아에스티가 2025년 4분기 분기 매출 2,004억 원, 연간 매출 7,451억 원으로 역대 최대 실적을 달성했다. ETC와 해외사업 부문이 고르게 성장했으나, 원가율 상승과 R&D 비용 증가로 영업이익은 16.1% 감소해 272억 원에 그쳤다.

제약·바이오

동아쏘시오홀딩스, 2025년 영업이익 978억원···전년比 19.1%↑

동아쏘시오홀딩스는 2025년 연결 매출이 1조4298억원, 영업이익이 978억원으로 각각 7.2%, 19.1% 증가했다. 동아제약은 일반의약품 중심으로 성장했고, 에스티젠바이오는 바이오시밀러 상업화 및 신규 수주로 고성장을 달성했다. 물류 부문 용마로지스도 호실적을 기록했다.

제약·바이오

'홀로서기' 삼성바이오에피스, 매출 사상 최대···"바이오시밀러 흥행"(종합)

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 글로벌 시장에서 매출 1조6720억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 미국·유럽에서 파트너십, PBM 채널, 직접 판매 망 등 다양한 전략으로 성과를 올렸으며, 신약 파이프라인 및 ADC 기술 개발 등으로 성장세를 이어가고 있다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, 지난해 매출 1조6720억···전년 比 9%↑

삼성바이오에피스가 2025년 매출 1조6720억원, 영업이익 3759억원을 달성했다. 매출은 전년 대비 9% 증가했으나 영업이익은 마일스톤 효과로 14% 감소했다. 마일스톤 제외 시 매출 28%, 영업이익 101% 증가했다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장과 신제품 판매가 실적 성장에 기여했다.