SK바이오팜, 美 시장 의존 낮춘다···韓·中·日 상업화 가동

동북아 3국 신약 허가·상업화 단계 가속화

글로벌 시장 내 뇌전증 치료제 입지 확대

미국 매출 편중 리스크 해소 본격 시동

그래픽=홍연택 기자

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 동북아 상업화에 본격 착수했다. 한국, 중국에 이어 일본에도 신약허가신청(NDA)을 제출하면서 미국 중심의 매출 구조를 다변화하고 아시아 시장 내 입지를 확대하려는 전략에 속도를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 SK바이오팜은 지난달 30일 일본 파트너사인 오노약품공업을 통해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청을 완료했다. 이로써 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입하게 됐다.

한국에서는 파트너사 동아에스티가 올해 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 중국에서는 지난해 말 SK바이오팜과 현지 투자사 '6 디멘션 캐피탈'이 합작 설립한 이그니스테라퓨틱스가 신약허가를 신청한 바 있다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로 나트륨 채널을 차단해 뇌 신경세포의 흥분성과 억제성 신호 간 균형을 회복시키는 기전을 갖고 있다.

다국가 임상시험 결과 투여 환자의 발작 빈도는 평균 55% 감소했으며 완전 발작 소실률도 28%에 달해 높은 치료 효과를 입증했다. 현재는 전신 발작 적응증 확대 및 소아·청소년 연령대 확장을 위한 임상도 진행 중이다.

이번 동북아 3국 NDA 제출은 미국 중심의 매출 구조를 다변화하는 계기가 될 것으로 기대된다. 세노바메이트는 미국과 유럽 등 25개국에서 판매되고 있으나 2025년 2분기 기준 전체 매출 1763억원 중 약 87%인 1541억원이 미국 시장에서 발생할 정도로 의존도가 높다.

제품은 푸에르토리코 생산기지에서 제조되기 때문에 미국의 고율 관세 이슈에서는 벗어나 있지만 매출이 특정 국가에 집중돼 있다는 점은 지속적인 리스크로 지적돼 왔다.

이번에 NDA를 제출한 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위의 뇌전증 시장으로 SK바이오팜은 지난 2020년 오노약품공업과 기술수출 계약을 체결한 이후 개발 및 상업화를 공동 진행해왔다. 허가 승인 시 마일스톤 및 로열티 수익이 기대되며 중국에서는 판매 수익 대신 합작법인 이그니스테라퓨틱스의 지분을 통한 수익 모델을 채택했다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 NDA 제출로 세노바메이트는 한국, 중국, 일본 3개국에서 모두 상업화 절차에 들어섰다"며 "출시는 파트너사들이 주도하고 있어 정확한 일정은 확정되지 않았지만 대략 2026년 말에서 2027년 초 사이가 될 것으로 보인다"고 밝혔다.