바이오시밀러 규제 완화, 글로벌 진출에 날개 다나

미국·유럽·일본 등 주요국 허가 장벽 대폭 낮춰

국내 셀트리온·삼성바이오에피스 수혜 기대 커져

경쟁 심화·가격 압박 속 시장 점유율 전쟁 예고

최근 미국, 일본, 캐나다, 유럽 등 주요 국가들이 바이오시밀러 진입 장벽을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 다수 국가의 규제 완화가 국내 기업에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 기대와 동시에 점유율 다툼으로 가격 경쟁이 심화될 수 있다는 우려도 공존한다.

20일 업계에 따르면 미국 상원은 바이오시밀러의 시장 진입 지연 방지, 허가 요건 완화, 상호 교환 가능성 요건을 완화하는 내용의 법안을 최근 발의했다.

▲면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능 평가를 포함할 필요 없도록 공중보건서비스법 개정(필요한 경우 정당한 제출 요청 이유와 서면으로 요구) ▲바이오의약품 제조업체가 회사에 보상해 바이오시밀러 진입을 지연하는 것을 방지 ▲대조의약품과 바이오시밀러 상호 교환 가능한 것으로 간주 등이 주된 내용이다.

일본은 '의약 분야 혁신 촉진 및 의약품 공급망 안정화'를 내세우며 바이오시밀러 개발을 촉진하겠다고 밝혔다. 다만 국내 제조 및 인적자원 개발을 내세웠다는 게 타 국가와 다른 점이다.

유럽은 바이오시밀러의 조기 시장 진입을 지원하기 위해 볼라(Bolar) 면제 범위를 명확히 하고 조달 입찰 제출 포함 확대를 추진한다. 볼라란 특허 기간이 남아 있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구, 시험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 문제가 없다는 것을 의미하는 조항이다. 볼라는 제네릭 의약품 판매를 하기 위한 기본 준비 작업에 있어서 중요한 요소인데, 특허 및 독점 기간이 종료되면 지연 없이 복제약을 즉시 출시하도록 하겠다는 의도로 풀이된다.

캐나다 또한 바이오시밀러 허가 요건 대폭 완화에 나섰다. 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 시행해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용이 핵심이다. 9월 8일까지 업계와 학계, 의료시스템 파트너 및 대중 의견을 받을 예정이며, 이후 후속 절차를 밟을 예정이다.

시장에선 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 움직임이 국내 기업에 어떤 영향을 미칠지 주목하고 있다. 진입 장벽을 낮춘 만큼, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러 기업들에겐 시장 진출에 있어 기회로 작용할 수 있을 것이라는 게 업계의 전언이다.

국가별 상황에 따라 직접적인 수혜 여부는 엇갈릴 수 있다는 관측도 나온다. 미국의 경우 자국 기업을 우대하는 경향이 짙으며, 일본 또한 국내 제조와 인적자원 개발을 강조했기 때문이다.

업계 관계자는 "주요 국가들이 진입 장벽을 낮춘 것은 긍정적으로 작용하지만, 기업 간의 점유율 다툼이 심해져 가격 경쟁으로 이어질 수 있다"고 밝혔다. 이어 "규제가 완화됐더라도 품질 기준은 여전히 까다롭다"며 "결국 기업의 전략이 승부를 좌우할 것"이라고 덧붙였다.