K제약, 행정처분 반복에 글로벌 경쟁력 흔들린다

'올해도 어김없이 시작됐구나.' 최근 국제약품, 대원제약, 삼일제약, 이든파마, 일양약품 등 5곳의 국내 제약사가 식약처로부터 약사법 위반 등으로 제조업무정지 처분을 받은 사실을 확인하고 절로 든 생각이다.

'어김없다'라고 표현한 이유가 있다. 식약처의 행정처분이 우리 제약업계에서 결코 낯선 일이 아니어서다. 식품의약품안전처가 공시한 행정처분 현황에 따르면 지난해 품질관리 기준 위반으로 인한 제조소 폐쇄 행정처분은 91건, 과대광고 등으로 인한 광고 업무정지 처분은 106건에 달했다.

5개 기업이 지난달 추가로 행정처분을 받으면서 올해도 이런 행태는 반복되는 모습이다. 처분 사유도 다양하다. 국제약품은 '레바아이점안액2%(1회용)', '레바아이점안액2%'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았는데, 의약품 제조관리기준서, 제품표준서를 준수하지 않은 것으로 알려졌다. 삼일제약 역시 국제약품과 같은 사유로 동일 품목에 대한 행정처분을 받았다.

이외에도 대원제약은 기한 내 동등성 재평가 자료 미제출로, 이든파마와 일양약품은 위탁제조 과정에서 수탁업체 제조 및 품질관리 활동을 적절히 감독하지 않았다는 사유로 처분을 받았다.

놀라운 건 이 5개 처분이 고작 지난 5월 한 달 새 일어난 일이라는 점이다. 당장 지난 4월에는 제뉴파마·셀트리온제약 등 6곳의 제약사가 의약품 소량포장단위 공급 규정 및 제조·품질관리 기준 위반 등을 이유로 주요 품목에 대해 1개월간 제조업무정지 처분을 받은 바 있다.

한층 더 놀라운 건 이것조차 매출이 1000억원은 넘는 제약사를 대상으로만 수집한 통계라는 점이다. 의약품안전나라에 따르면 올해 1월 1일부터 6월 12일까지 식약처가 내린 크고 작은 행정처분이 총 223건으로, 이중 제조소 폐쇄는 14건, 광고 업무정지 처분은 75건, 제조업무정지는 62건에 달한다.

이 중 제조소 폐쇄와 제조업무정지 처분 사례 대부분에서 의약품 품질 관리 문제가 사유로 지적됐다는 건 심각한 일이다. 인간이 섭취하는 다른 모든 제품도 마찬가지지만, 특히 의약품의 경우 그 특성상 품질 관리가 곧 제품 신뢰도와 직결되는 부분이라서다.

국내 제약·바이오업계는 바이오시밀러 분야에서 첫 글로벌 블록버스터 의약품을 탄생시키고 신약 분야에서도 블록버스터 탄생을 목전에 두고 있을 정도로 세계 시장에서 위상을 높이고 있다. 최근 새롭게 출범한 정부 역시 글로벌 5대 바이오 강국을 목표로 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 키운다는 방침이다.

그러나 글로벌을 외치기 전에 국내 제약바이오가 반드시 돌아봐야 할 첫걸음은 '기본을 지키는 자세'다. 눈앞의 처분보다 더 무서운 건 신뢰의 침식이다. 세계 시장을 노리는 K제약바이오의 비전은, 한 알의 약에 담긴 신뢰에서 시작된다. 기본을 지키지 못하면 어떤 미래도 기약할 수 없다.