SK바이오팜, '뇌전증 신약' 사회적 가치 '1천억' 넘었다

'세노바메이트' SV 창출 규모 1000억원 넘어

美서 12분기 연속 성장···환자 접근성 확대 지속

작년 ESG경영 A등급, 글로벌 기준으로 고도화

SK바이오팜은 2021년 한 해 동안 1521억원의 사회적 가치를 창출했다.

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 중심으로 기업의 지속가능성을 높이고 있다.

16일 관련 업계에 따르면, 회사는 지난해 한국ESG기준원으로 부터 통합 A등급을 획득했다. 사회(S)와 지배구조(G) 부문은 A였고, 환경은 B+를 받았다.

타 업계에 비해 규모가 작은 제약바이오기업들은 ESG경영에 투입할 수 있는 여력이 녹록치 않아 높은 점수를 받지 못하는 경우가 대부분이다.

그러나 SK바이오팜은 자체 개발 신약 하나로 한해 1000억원이 넘는 사회적 가치(SV)를 창출하고 있다.

SK바이오팜이 지난해 처음으로 발표한 SV 창출 실적에 따르면, 회사는 2021년 한 해 동안 1521억원의 SV를 기록했다.

이 중 신약 개발을 통한 삶의 질 개선, 사회 공헌, 협력사 동반성장 등을 포괄하는 '사회' 영역이 1110억원을 창출했는데, '세노바메이트'가 미국에서 거둔 성과만 1090억원에 달했다.

세노바메이트의 기여도는 ▲환자의 의료비 절감 ▲환자 및 보호자의 노동력 개선에 따른 생산성 향상 ▲환자의 일상생활 수준의 개선 등 항목을 적용해 측정됐다.

뇌전증은 아직 원인이 명확하게 알려지지 않았고, 2가지 이상의 약물로도 발작이 조절되지 않는 약물 난치성 환자가 전체 30%에 달해 혁신적인 치료제 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 게다가 환자들은 뇌전증 범위를 초과하는 건강 문제로 인해 일반인 보다 52% 높은 수준의 의료비용을 지출하고 있다.

세노바메이트는 약물 투여 기간 중 발작 증상이 나타나지 않는 '발작완전소실' 비율이 20%를 넘어 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 떠오르고 있다. 발작완전소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미하기 때문에 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여진다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 약 20년간 연구개발(R&D)에 매진해 상용화에 성공시킨 뇌전증 신약이다. 후보물질 탐색부터 제품출시까지 국내 제약사가 독자 개발한 최초의 성과라는 점에서 제약업계 역사상 중요한 의미를 지낸 약물이다.

세노바메이트는 미국 출시 이후 12분기 연속 성장 중이다. 자료=SK바이오팜 제공

SK바이오팜은 기술수출 없이 2020년 미국에서 허가를 획득해 그해 5월부터 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매하고 있다.

세노바메이트는 미국 출시 이후 12분기 연속 성장 중이다. 올 1분기 미국 매출은 539억원으로 전년 동기 대비 약 70% 증가했다.

미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 늘어나고 있다. 지난 3월 월간 처방 수는 1만 9910건으로, 경쟁 신약의 35개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다. 1분기 총 처방 수는 약 5만 5000건으로 전 분기 대비 약 10% 증가했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 환자 접근성 확대를 위해 의약품 가격을 합리적으로 책정하고 있다.

현재 최고경영자(CEO)와 부서별 C-Level 수준의 주요 의사결정권자로 구성된 글로벌 가격 책정 위원회(GPC)를 통해 가격을 결정하고, 자회사 SK라이프사이언스의 환자지원프로그램(PAP)을 통해 의약품 구매력이 부족한 환자들을 지원하고 있다.

의료 취약지역의 의약품 접근성 향상을 위한 특허 정책도 운영 중이다. 2022년 기준 UN에서 정의하는 최빈개도국과 세계은행에서 정의하는 저소득국가에는 특허를 출원하거나 특허권을 행사하지 않겠다는 게 회사측 입장이다.

아울러 미국 시장 판매를 시작으로, 유럽과 아시아 시장에 대한 확장을 지속하고 있다. 회사는 이탈리아 안젤리니 파마를 통해 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득했고, 2021년 6월부터 '온투즈리'라는 제품명으로 판매를 시작했다.

지금까지 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 유럽 5대 경제대국을 포함한 18개국 출시에 성공했다.

또 캐나다의 엔도그룹과 중국의 이그니스 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 통해 의약품 접근성을 향상시키고 있다.

지난달에는 이스라엘 파트너사 덱셀 파마를 통해 이스라엘 보건부로부터 시판허가 신청(NDA)을 승인받았다. SK바이오팜은 해당 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에도 속도를 낼 방침이다.

세노바메이트의 적응증 확대 및 파이프라인 확대를 위한 개발도 나선 상황이다. 현재 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이며, 국내 임상3상에 진입했다.

세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트 임상 3상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 임상 1상, 표적 항암 신약 SKL27969 임상 1/2상 등 임상을 다수 진행하고 있다.

SK바이오팜은 오는 4분기 분기기준 흑자를 달성할 수 있을 것으로 보고 있다.

세노바메이트는 SK바이오팜의 실적 개선 및 R&D 투자에도 막대한 영향을 주고 있다.

SK바이오팜의 올 1분기 매출은 608억원, 영업손실은 227억원이다. 판관비 절감 등을 통해 영업손실은 분기 최저 수준으로 전년 동기 대비 150억원 가까이 개선되며 약 39% 축소됐고, 환율 하락 등 외부 요인에도 불구하고 매출은 전년 동기 대비 약 48% 증가한 것으로 나타났다.

연간 실적으로 보면, 2020년 매출액 260억원, 영업손실 2395억원에서 이듬해 글로벌 기술수출 수익 등으로 매출액 4185억원, 영업이익 950억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다.

지난해는 기술수축 관련 수익 감소로 매출액 2462억원, 영업손실 1311억원을 보였다.

그러나 SK바이오팜은 올해 세노바메이트의 미국 매출 목표액이 2700억원~3000억원에 달해 오는 4분기 분기 기준 흑자를 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 이는 대규모 일회성 수익 없이 세노바메이트의 미국 매출이나 로열티 등 지속 가능한 매출만으로 달성하는 것으로서, '지속 가능한 흑자구조'의 정착을 의미한다.

현재 회사는 뇌전증 임상 데이터를 기반으로 디지털 치료제 분야 포트폴리오를 확장하고 있다. 제로 와이어드와 제로 이어버드를 포함한 총 5종의 뇌전증 전용 디바이스 개발을 통해 뇌전증 환자의 발작 완전 소실을 목표로 하는 '프로젝트 제로TM'를 본격 가동 중이다.

SK바이오팜은 혁신 신약 개발 가속화와 더불어 미국 현지 법인의 비즈니스 확대, 사업 다각화 등으로 인한 신규 고용 창출로 지속적인 SV 증가를 기대하고 있다.

ESG경영 실천 범위도 미국 법인까지 확대하며 글로벌 수준의 거버넌스 체계를 구축하고 있다. 올해는 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 멤버십 가입 등의 ESG 경영 활동을 실시했다.

지난해 회사가 공개한 지속가능경영보고서에 따르면, 회사는 CEO 직속 협의체인 ESG 사무국을 통해 ESG 활동을 이행하고 있는데, 올해까지 경영진의 ESG 경영 이행 성과를 지속적으로 모니터링해 향후 이사회에서 ESG에 대한 경영진 성과 평가 및 보상 제도를 의결하도록 할 방침이다.

다소 미흡한 환경 부문에서도 개선에 나섰다.

현재 SK바이오팜의 환경경영에 대한 책임과 의사결정은 이사회 수준에서 이루어지며, ESG/전략위원회가 ESG 활동과 관련된 전략 및 주요 경영 현안을 담당하고 있다.

회사는 사업 전반에서 발생할 수 있는 제품 및 서비스의 환경 영향을 관리하기 위해 글로벌 수준의 환경경영시스템 인증인 'ISO 14001' 기반의 환경경영체계를 운영하고 있다.

지난해엔 CDP(탄소정보공개프로젝트) 평가 대상 기업으로 선정돼 대응 중이다.

온실가스 감축 노력에도 나섰다. SK바이오팜 관계자는 "당해년도 온실가스 배출량 목표 및 목표 대비 추진 실적을 공시하고, 2021년도 수치부터 Scope3(기타 온실가스 배출량) 자료를 공개할 예정"이라고 밝혔다.

그러며 "글로벌 환경 정책 수립, 온실가스 및 그 외 환경분야에 대한 경영 의사결정 체계를 재정립할 예정"이라며 "임직원의 인식제고를 위해 환경경영 교육도 실시할 계획"이라고 했다.

지배구조 측면에서도 투명성을 높이기 위해 합리적인 이사회 및 이사회 내 위원회를 운영하고 있다.

이사회는 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 3인으로 총 5인의 이사로 구성했다. 현재 이사회 의장은 송민섭 사외이사가 맡고 있어 이사회 의장과 대표이사가 분리된 상태다.

또 올해 여성 이사 1명을 추가 선임하며 남녀 성비 균형을 맞추고 있다. 이사회 내 여성 이사는 총 2명이다.

이사회 산하에는 거버넌스위원회, 감사위원회, ESG/전략위원회, 인사위원회 등 총 4개의 위원회가 있는데, 이 중 거버넌스위원회 및 감사위원회는 모두 사외이사로 구성해 위원회의 독립성과 투명성이 유지될 수 있도록 하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트 매출이 증가하는 경우, 전반적인 ESG 성과 향상을 위해 환경·거버넌스 분야에서도 노력해 지속가능한 경영이 될 수 있도록 최선을 다 할 예정"이라고 말했다.