에스티팜, 올리고사업 글로벌 수주 증가···영업익 220% ↑반월공장 생산능력 확장···신약개발 위해 전담조직 꾸려전 사업 성장한 동아ST, '시밀러·NASH 치료제' 개발 박차
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<span class="middle-title">에스티팜, 올리고 API CDMO 연평균 79% 성장···생산능력 확장 중
25일 관련 업계에 따르면, 지난 2010년 동아쏘시오그룹에 편입된 에스티팜은 원료의약품(API) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 꾸준한 성장세를 기록하고 있다.
회사의 주요 매출 사업은 리보핵산(RNA) 기반 핵산치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드와 저분자 신약 CDMO, 제네릭 CMO(위탁생산) 등이다.
이 중 에스티팜의 올리고 API CDMO 매출은 연평균 79% 성장률을 보이고 있다. 기존에 희귀질환 중심으로 사용되던 올리고핵산치료제가 최근 만성질환 영역으로 확대되며 수요가 증가하고 있기 때문이다.
에스티팜의 올리고 API CDMO 매출은 2018년 143억원, 2019년 253억원, 2020년 452억원, 2021년 865억원, 2022년 1468억원으로 매년 증가세에 있다.
지난 2017년부터 작년까지 에스티팜이 글로벌 제약사 등으로부터 수주 받은 올리고기반 API 규모는 약 2억5000만달러다. 전자공시시스템에 따르면, 에스티팜은 올 1분기에만 유럽 소재 글로벌 제약사들과 약 811억원 규모의 신규 공급계약을 체결했다.
올리고 CDMO 사업 성장에 힘입어 에스티팜의 전체 매출액은 2493억원으로 전년 1656억원 대비 51% 증가했다. 영업이익은 179억원으로 전년 56억원보다 220%나 늘었다.
에스티팜만의 차별화된 CDMO 서비스와 생산규모 확장도 실적 증가에 영향을 끼치고 있다.
에스티팜의 올리고 제조 CDMO 능력은 아시아 1위, 글로벌 3위로 평가된다. 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반 저분자 의약품 CDMO 전문기업으로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로 올리고 API 구성물질인 아미다이트에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 공급하고 있다. 이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다.
특히 아미다이트 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있다는 강점도 가지고 있다.
에스티팜은 올리고핵산치료제 시장 수요에 대비하고자 지난해 7월 경기도 안산 반월공장 부지의 제1올리고동 1·2차 증설을 마친 상태다. 생산능력은 최대 3.2톤으로 끌어 올렸다.
현재 제2올리고동 신축 및 생산설비 증설을 추진 중이며, 올 상반기 착공할 예정이다. 신축이 완료되는 2026년 1분기 생산능력은 최대 7톤으로 뛰게 된다.
회사 관계자는 "글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설의 유지보수, 신규 증설 등을 추진하고 있다"고 말했다.
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이와 함께 에스티팜은 지난 2020년 11월 진출한 mRNA(메신저RNA) 사업에서도 성과를 보이고 있다.
현재 mRNA 관련 누적 수주규모는 약 250억원 정도다. 지난해 5월 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결한 바 있으며, 현재 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
에스티팜은 기존 주력 사업성과에 힘입어 신약개발에도 박차를 가하고 있다.
회사는 에이즈치료제 'STP0404'와 항암제 'STP1002'에 대해 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 특히 혁신신약으로 개발 중인 'STP0404'는 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상시험을 진행하고 있으며, 프랑스에서 임상1상을 마치고 FDA로부터 임상 2a상계획(IND)를 승인받아 이달 환자 투약에 나선다.
혁신신약 항암제 'STP1002'는 현재 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 임상1상을 진행 중이며, 올해 상세 결과가 나올 것으로 기대되고 있다.
현재 에스티팜은 신약개발 및 신규사업 추진을 위해 대표이사 직속의 '혁신전략개발실'을 신설한 상태다. 아울러 담당 실장으로 글로벌제약사 노바티스의 수석연구원(Senior Principal Scientist) 출신 성무제 부사장을 영입했다.
성 부사장은 고려대학교 화학과와 서강대학교 대학원을 졸업한 후 미국 알라바마 대학에서 박사학위를 취득했고, 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 그는 FDA의 상업화 승인을 받은 유방암치료제 키스칼리와 글로벌 임상 2상이 진행 중인 헌팅턴병치료제의 공동 발명자이기도 하다.
성 부사장이 총괄하게 될 혁신전략개발실은 에스티팜의 신약개발과 해외법인관리 외에 차세대 신규 사업전략을 수립·추진할 계획이다. 회사 측은 "성 부사장의 풍부한 신약개발 경험과 역량을 통해 현재 글로벌 임상이 진행 중인 파이프라인 개발 및 사업화 전략에도 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
<span class="middle-title">동아에스티 매출‧영업익 7% 성장···'ETC·박카스' 견인
2013년 동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)에서 인적분할된 동아에스티는 전문의약품(ETC) 등 전 사업 부문에서 매출 신기록을 쓰고 있다.
지난해 동아에스티의 매출액은 6354억원으로 전년 5932억원 대비 7.1% 성장했고, 영업이익은 같은 기간 157억원에서 167억원으로 6.7% 증가했다.
특히 전문의약품 부문에서 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 핵심 품목들의 매출이 증가했다. 전문의약품 부문은 전년 대비 4.5% 증가한 3802억원을 기록했다.
바이오의약품인 그로트로핀의 지난해 매출액은 615억으로 전년 대비 38.8% 성장해 ETC 주요제품 중 가장 크게 성장했다.
자체 개발 신약인 모티리톤도 전년 대비 9.3% 매출이 성장했고, 도입신약인 오팔몬도 전년 대비 5.4% 성장하며 전문의약품 부문의 성장에 기여했다.
코로나19 정상화에 따른 박카스 수출 증가 등 해외사업부도 성장을 견인했다. 해외사업부문 매출은 1562억원으로 전년 대비 10% 성장했는데, 특히 박카스 매출이 17% 증가했다. 바이오의약품인 다베포에틴알파도 전년 대비 6% 증가했다.
의료기기 부문에서도 면역·화학 제품, 감염관리 제품을 중심으로 매출이 증가하며 전년 대비 20.3% 늘어난 157억원의 매출을 달성했다. 진단사업부는 전년 대비 0.4% 증가한 496억원의 매출을 올렸다.
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동아에스티는 ETC 등 기존 사업에서 발생한 매출로 R&D 투자를 강화하고 있다. 동아에스티의 R&D 투자 규모는 2018년 740억원, 2019년 741억원, 2020년 762억원, 2021년 823억원, 2022년 868억원으로 매년 증가 추세다. 작년 기준 전체 매출액 대비 R&D 투자 비율은 13.7%에 달한다.
성과가 가시화되고 있는 부문은 바이오시밀러다. 현재 회사는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 상용화 준비에 집중하고 있다.
앞서 회사는 지난 1월 'DMB-3115'의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 올 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 방침이다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 블록버스터 제품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 쓰인다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 바 있다.
동아에스티는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상도 준비 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 FDA에 임상2상 IND를 신청했다. 해당 임상은 올해 3분기 내 개시 및 2024년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.
이와 함께 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 'DA-1726'에 대해서도 글로벌 임상 1상 IND 신청을 진행할 예정이다. 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간 질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다.
동아에스티 관계자는 "NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음"이라며 "뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다"고 말했다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 꾸준한 성장세를 기록하고 있다. 회사의 주요 매출 사업은 리보핵산(RNA) 기반 핵산치료제의 주원료인 올리고뉴클레', 'https://nimage.newsway.co.kr/photo/2023/04/25/20230425000095_0640.png', 'https%3A%2F%2Fwww.newsway.co.kr%2Fnews%2Fview%3Fud%3D2023042517125248520'));){kind=link}
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