휴젤 '보툴렉스', 美 허가 연기···"1년 내 재신청"

FDA로부터 보완요구서한 받아

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 미국 진출 시기가 연기될 전망이다.

18일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 휴젤의 미국 법인인 휴젤 아메리카에 보완요구서한(CRL)을 발송했다.

FDA가 휴젤에게 CRL을 발송한 것은 지난해 3월 이후 두 번째다.

휴젤 관계자는 "이번 CRL은 공장관리에 대한 것으로 허가 관련 내용은 아니"라고 강조했다.

앞서 FDA는 지난달 강원도 춘천 소재 휴젤의 거두공장에 대해 실사를 진행했다.

앞선 관계자는 "1차 실사는 간소하게 진행된데 반해 2차에서 깊이 있는 실사가 이뤄지며 CRL 사안이 발생했다"며 "허가와 관련된 부분은 아니지만 생산에 영향을 미치는 영역이기 때문에 1차 CRL에 없었던 내용 위주로 보완 및 업데이트 요청을 받았다"고 했다.

휴젤은 2021년 3월에 첫 생물학적 제제 허가(BLA)를 신청했다.

하지만 당시 FDA 측에서 BLA 이후 휴젤 측에서 공장에 추가한 설비 및 허가사항에 대한 문헌 및 데이터 보완을 요구했고, 이를 보완해 작년 10월 FDA에 BLA 재수를 신청했다. 당초 회사는 올 상반기 중 품목허가를 예상하고 있었다.

휴젤 관계자는 "1년 안에 자료를 보완할 예정이다. 시기를 앞당길 수도 있지만 우리의 목적은 완벽함을 기하는 것이기 때문에 철저히 준비할 것"이라며 "BLA 신청 후 허가까지는 6개월 정도 소요된다"고 설명했다.

휴젤이 미국에서도 허가를 받게 된다면 세계 3대 톡신 시장에 모두 진출하는 성과를 거두게 된다.

'보툴렉스'는 국내 기업 최초로 글로벌 빅3 시장으로 꼽히는 중국에 진출했다. 지난해에는 유럽 주요 11개국을 포함 총 20개국에서 허가를 받았다. 캐나다에서도 품목허가를 획득하는 성과를 거뒀으며, 최근에는 국내 톡신 기업 최초로 호주 시장에 진출했다.