수액서 균 '가짜양성' 반응···해당 원료 사용 중지

JW중외·HK이노엔·대한약품공업 제품 해당

JW중외제약의 수액제를 맞은 환자들에게서 곰팡이균 '가짜양성'(위양성) 반응이 집단으로 나와 논란이 된 가운데 식품의약품안전처가 문제가 되는 중국산 원료에 대해 사용 중지 조치했다.

24일 식약처는 중국의 Shandong Tianli사(社)에서 제조한 '포도당'을 사용해 만든 국내 3개사(JW중외제약‧HK이노엔‧대한약품공업)의 14개 의약품에 대해 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 '의약품 정보 서한'을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.

이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에게 진균 검사(GM test)를 실시할 경우, 포도당 원료에 미량 잔류하는 '갈락토만난' 성분으로 인해 '가짜 양성' 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따른 것이다. 식약처는 "의료현장의 혼란을 방지하기 위해 이같이 조치했다"고 부연했다.

식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.

아울러 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.

다만 식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다고 밝혔다.

또 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 '위양성'이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다고 했다.