제약·바이오

항서제약이 또 발목···HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 고배

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 세 번째 미국 FDA 허가 심사에서 제조시설 결함으로 보완요구서한을 받았다. NDA에 등재된 항서제약 제조소의 품질시스템 실사에서 지적이 나왔으며, HLB와 파트너사 모두 정보 공유 및 규제 체계 대응에 미흡했다. 효능은 인정됐으나 시설 관리 문제로 재신청이 요건이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]PDUFA 목표일: FDA의 '심사 마감일'

PDUFA 목표일은 FDA가 신약 심사에 대한 최종 결정을 내리기로 한 마감 시한으로, 승인 예정일과는 다르다. 심사 유형과 사전 검토기간에 따라 일정이 달라지며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이 이뤄지면 연장될 수 있다. 최종 결과는 승인뿐 아니라 보완요구(CRL)나 연장도 가능해 투자자는 변수에 유의해야 한다.

제약·바이오

코스닥 바이오, 기술이전 전성시대···"하반기 반등 주도"

글로벌 제약·바이오 시장에서 기술이전과 자체 플랫폼 기술을 갖춘 코스닥 바이오 기업들이 하반기 증시 반등을 주도할 것으로 전망됐다. 미국 대비 부진했던 바이오 섹터에 수급 개선이 나타나며, 알테오젠·ABL바이오·보로노이 등은 FDA 승인 및 대형 기술이전 성과로 시장 신뢰를 끌어올리고 있다. 기업별 신약개발, 인수합병, 지분 투자에 이은 정책 지원까지 더해지면서 성장 모멘텀이 강화되고 있다는 분석이다.

보도자료

씨어스 모비케어, 美 FDA 품목 허가···글로벌 사업 '청신호'

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 모비케어가 미국 FDA의 510(k) 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스와 메디케어 시장 진입을 조기에 추진할 수 있게 되었으며, FDA 승인으로 중동·아시아 등 글로벌 사업 확장에도 긍정적 영향을 기대하고 있다.

제약·바이오

"플랫폼이 곧 경쟁력"···화이자가 물꼬 튼 TPD 시장, SK·유한 '추격'

차세대 기술로만 여겨졌던 표적단백질분해(TPD) 치료제가 베파누의 미국 FDA 승인을 계기로 상업화 가능성을 입증하기 시작했다. SK바이오팜, 유한양행 등 국내 제약사 역시 혁신 플랫폼 개발과 신약 후보물질 연구에 박차를 가하고 있다. 베파누의 임상 성과로 시장의 주목도가 높아지면서 TPD 기반 신약 경쟁이 본격화되고 있다.

제약·바이오

에이비엘바이오, 하루 만에 시장 신뢰 회복···관건은 'FDA의 해석'

에이비엘바이오가 담도암 2차 치료제 토베시미그(ABL001) 2/3상 임상 실망으로 주가가 급락했으나, 증권가와 회사의 해명 이후 반등했다. OS 미충족에도 FDA 승인 선례가 존재하고, 여름 미팅 결과가 주목된다. 여러 신약 파이프라인이 기업가치에 분산돼 있다는 점에서 주가 하락은 과도하다는 평이 나온다.

제약·바이오

에이비엘바이오, 토베시미그 우려 일축···"FDA 신청 일정 변동 없어"

에이비엘바이오가 담도암 치료제 토베시미그 임상 2·3상 결과에 따른 우려는 과도하다고 밝혔다. FDA 신청 일정 및 기술이전 협상엔 변화 없으며, 주가하락은 일시적이라는 입장이다. 증권가도 임상 결과가 기업가치에 미치는 영향이 제한적이며 주요 파이프라인 경쟁력을 강조했다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]퍼스트 인 클래스: '첫 출시' 아닌 '최초의 작동 방식'

퍼스트 인 클래스는 단순히 출시 순서가 아니라 기존과 완전히 다른 작동 방식의 신약을 의미한다. 이는 약리학적 패러다임을 바꾸는 것으로 미국 FDA에서도 별도 기준으로 분류하며, 코벤피·마운자로의 승인 사례가 이를 입증한다. 퍼스트 인 클래스와 행정적 최초는 개념이 다르다.

제약·바이오

'렉라자 신화' 쓴 연구자···김정근 오스코텍 창업주 별세

국산 항암제 렉라자가 최초로 미국 FDA 승인을 받는 쾌거를 이룬 가운데, 오스코텍 창업자 김정근 고문이 별세했다. 김정근은 IMF 시기 벤처 창업에 도전해 오스코텍을 성장시켰으며, 신약 개발과 글로벌 기술수출로 국내 바이오 산업에 중요한 이정표를 남겼다.

제약·바이오

케어젠 정용지 대표, GLP-1 대중화 선언···코글루타이드 NDI 등재로 美 진입

케어젠이 개발한 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 '코글루타이드'가 미국 FDA의 신규 건강기능식품 원료로 등재됐다. 이번 등재로 코글루타이드는 병원을 거치지 않고 드럭스토어, 대형마트, 온라인 등 소비재 유통 채널에서 판매가 가능해졌다. 케어젠은 체중 감량과 근육량 보존을 동시에 실현하는 차별화된 기전과 복용 편의성, 합리적 가격을 앞세워 글로벌 시장 확대에 나서고 있다.