제약·바이오
한독 관계사 레졸루트, 3상 목표 미달에도 FDA 허가 논의 진전
한독 관계사 레졸루트는 에르소데투그의 미국 허가를 위해 FDA의 pre-BLA 미팅을 권고받았다. 이는 임상 3상 'sunRIZE'의 1차 및 핵심 2차 평가변수를 충족하지 못했지만, FDA가 추가 CGM 데이터를 검토한 뒤 논의를 제안했기 때문이다. 다만, 승인 가능성은 정식 BLA 심사 과정에서 판단될 예정이다. 한독은 에르소데투그의 상업화 권리를 보유하고 있어 이번 권고가 중요하다.





