데스크 칼럼
[임주희의 더 메커니즘]식약처가 당긴 K-바이오 시계, '240일 혁신'의 조건
식약처가 국내 제약·바이오 기업의 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하는 고강도 혁신안을 발표했다. 동시·병렬 심사, 수시 검토 및 대면회의 등 새로운 체계 도입으로 기업의 비용 절감과 시장 선점 효과가 기대된다. 업계는 규제 환경 변화에 환영을 표하고 있으나, 신약의 성공을 위해선 여전히 데이터와 품질관리 강화가 필수임을 강조했다.





