제약·바이오
[제약바이오 해독기]바이오시밀러: 고도로 유사한 약
바이오시밀러의 허가 심사에서 기존의 대규모 임상 3상을 대신해 정밀한 물리·화학적 분석 기술이 중심이 되고 있다. 국내외 규제기관들은 오리지널과의 임상적 동등성을 기준으로 맞춤형 임상 도입을 가속화하고 있으며, 적응증 외삽과 상호교환성에 대한 규제도 완화하는 추세다. 이러한 변화 속에서 바이오시밀러 개발사는 원가 절감과 고도의 분석 역량을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보해야 한다.





