제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청···18개 질환 대상

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 이 바이오시밀러는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환에 대한 치료를 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 진행된 글로벌 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, FDA 허가를 통해 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

제약·바이오

[바이오시밀러, 달라진 시장]키트루다 SC 매출, 3개월 사이 3.6배···K-바이오 수익 전략도 분화

키트루다 SC의 매출이 한 분기 만에 3.6배로 급증하며 K바이오 기업들의 전략이 엇갈리고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 키트루다 IV의 바이오시밀러 허가를 본격 추진 중이며, 알테오젠은 SC 제형 기술을 통해 초기에 기술료 수익을 창출 중이다. SC 제형 전환 속도와 특허 분쟁은 향후 시장 경쟁력의 중요한 변수로 작용할 전망이다.

제약·바이오

알테오젠, 피하주사형 '키트루다' 첫 판매 마일스톤 344억 수령

알테오젠이 글로벌 제약사 MSD와의 하이브로자임 플랫폼 파트너십으로 키트루다 피하주사(제품명 Keytruda Qlex™) 매출에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 344억원)를 수령한다. 이는 총 10억달러 규모 마일스톤 중 최초 달성 사례로, 파트너사의 상반기 매출 성장과 보험 청구 간소화가 시장 확대에 기여했다.

제약·바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온이 연 매출 44조원 규모의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했다. 흑색종 등 주요 암을 대상으로 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했으며, 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 시장 진출도 순차 추진할 예정이다.

제약·바이오

모더나·MSD 암백신 3상 성공···알테오젠 '키트루다 SC' 후속 임상 기대감↑

모더나와 MSD가 공동 개발 중인 mRNA 개인 맞춤형 암백신 '인티스메란 오토진'이 흑색종 임상 3상에서 키트루다 단독요법 대비 무재발생존기간과 원격전이없는생존기간 모두에서 개선 효과를 보였다. 알테오젠 기술이 적용된 피하주사 제형 키트루다와의 병용 폐암 임상 3상도 순항 중이다. 큐렉스 매출 급증과 알테오젠의 최대 10억달러 마일스톤 수혜 가능성이 부각되며, 후속 암종 확대 및 SC 제형 병용 전략에 대한 기대가 높아지고 있다.

보도자료

알테오젠, ALT-B4 상업화 효과 본격화···상반기 영업익 735억원

알테오젠이 ALT-B4 기술수출과 파트너 제품 상업화에 힘입어 2026년 상반기 매출 1,405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1,013억원을 기록했다. 키트루다 등 파트너 제품의 상업화 판매가 빠르게 확대됐으며, 하이브로자임 플랫폼의 글로벌 제약사 협력 및 바이오시밀러 품목허가 등으로 사업 영역이 넓어졌다.

제약·바이오

'키트루다' 특허 만료 카운트다운···삼성에피스·셀트리온, 선점 경쟁 본격화

글로벌 매출 1위 면역항암제인 키트루다의 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러 시장 진입 경쟁에 나서고 있다. 양사는 각각 자체 SC 제형 플랫폼을 구축해 오리지널 제약사의 독점 전략에 대응하며 임상 및 시장 진입 전략을 차별화하고 있다. 특허 만료 시점에 맞춘 빠른 상업화와 안정성 확보가 경쟁 우위를 결정할 전망이다.

제약·바이오

에이프로젠, 파멥신 면역항암제 독점권 확보···키트루다 병용임상 진행

에이프로젠이 파멥신의 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점적 개발 및 상업화 권한을 확보했다. 해당 신약은 MSD의 키트루다와 병용 임상시험이 호주에서 진행 중이며, 저용량 투약에서도 암세포 감소 효과가 확인됐다. 조기 기술이전 가능성도 주목받고 있다.

제약·바이오

작년 42조 매출 낸 면역항암제···'시밀러' vs 'SC' 경쟁

키트루다의 특허 만료가 임박함에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. MSD는 SC 제형을 개발해 점유율 방어에 나서며, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 임상 전략을 가속화하고 있다. EMA와 FDA의 임상3상 면제 정책으로 인한 비용 절감 효과가 주목받고 있다.

제약·바이오

세계 1등 의약품 '키트루다'에 맞서라···차세대 항암제 개발 본격화

글로벌 의약품 매출 1위인 키트루다를 넘기 위한 차세대 항암제 개발이 활발히 진행 중입니다. 특히 PD-1·VEGF 이중항체인 이보네시맙이 주목받고 있으며, 중국 임상 결과에서 키트루다 대비 우수한 성과를 보였습니다. 화이자와 서밋은 협력 계약을 체결해 이보네시맙과 ADC 병용 임상을 계획하고 있으며, 국내 기업들도 관련 연구에 박차를 가하고 있습니다.