제약·바이오
[제약바이오 해독기]DLT·MTD·RP2D: 임상 1상에서 신약 용량을 정하는 법
신약 개발 과정의 DLT, MTD, RP2D는 투약 용량을 결정하는 주요 개념이다. 그중 DLT는 독성의 기준을, MTD는 환자가 견딜 수 있는 최대량을 뜻한다. RP2D는 임상 2상에서 치료 효과와 안전성을 검증할 최적 용량을 나타낸다. 표적항암제 시대에 FDA는 이 개념의 전통적인 이해를 넘어 약효와 안전성의 균형을 요구하며 '프로젝트 옵티머스'를 통해 새로운 최적 용량 가이드라인을 마련했다.





