K-바이오, 'ESMO 2026'서 항암 신약 경쟁력 입증···후속 임상·기술수출 속도

에이비엘바이오 '지바스토미그' 반응률 79%···FDA와 임상 3상 설계 협의 완료

보로노이·신라젠, 무약물 변이·다차 치료 실패 환자군서 항종양 효과 확인

리가켐바이오·알테오젠, 차세대 ADC 신약 및 피하주사(SC) 전환 플랫폼 부각

사진=AI(챗GPT) 생성

국내 주요 바이오 기업들이 유럽 최대 암학회인 '유럽종양학회(ESMO 2026)'에서 차세대 항암 파이프라인의 핵심 데이터를 공개했다.

특히 기존 치료제가 듣지 않는 난치성 암종에서 뚜렷한 효능과 안전성을 입증하며 후속 임상 진입과 글로벌 기술이전(L/O) 논의에 박차를 가하는 모습이다.

26일 제약·바이오업계에 따르면 지난 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 'ESMO 2026'에서 에이비엘바이오, 보로노이, 신라젠, 리가켐바이오사이언스, 알테오젠 등 5개 사는 이중항체, 표적항암제, 항체-약물접합체(ADC) 분야의 주요 연구 성과를 발표했다.

이번 학회에 참가한 에이비엘바이오, 보로노이, 신라젠, 리가켐바이오사이언스, 알테오젠 등 국내 5개 사는 기존 치료제에 불응하거나 승인된 약물이 없는 난치성 암종을 겨냥한 임상 데이터와 전임상 결과를 발표하며 글로벌 항암 시장에서의 기술 경쟁력을 입증했다.

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동 개발 중인 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)' 파이프라인 2종의 임상 포스터를 발표했다.

클라우딘18.2(Claudin18.2) 표적 이중항체 '지바스토미그(Givastomig, ABL111)'는 임상 1b상에 참여한 총 71명(8mg/kg 투여군 31명, 12mg/kg 투여군 40명)의 추가 분석 결과, 유효성과 안전성 및 장기 추적 데이터를 바탕으로 후속 임상 개발 용량을 8mg/kg으로 확정했다.

8mg/kg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 79%(23/29), 질병통제율(DCR)은 97%(28/29)에 달했다. 클라우딘18.2 발현율에 따른 하위 분석에서도 발현율 75% 이상 환자군 ORR 82%(14/17), 1~74% 환자군 ORR 75%(9/12)로 고른 항종양 활성을 나타냈다.

4~5등급의 치료 관련 이상반응은 없었으며 면역 관련 이상반응은 대부분 2등급 수준의 위염에 그쳤다. 양사는 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 허가 목적 임상 3상의 주요 설계 협의를 마쳤으며, 기존 확보한 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 활용해 임상 3상 진입에 속도를 낼 계획이다.

함께 공개된 PD-L1 표적 이중항체 '라지스토미그(Ragistomig, ABL503)'는 임상 1상 단독요법에서 투여 주기를 기존 2주 간격(Q2W)에서 6주 간격(Q6W)으로 늘린 결과, 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 낮아지고 주요 CD8+ T세포 활성화는 지속되는 결과를 얻었다.
면역억제성 조절 T세포(Treg)는 기저치 수준으로 유지됐으며, Q6W 투여군의 ORR은 3mg/kg에서 11.8%(2/17), 5mg/kg에서 21.1%(4/19)를 기록했다. 특히 반응 환자의 84.6%(11/13)가 기존 PD-(L)1 억제제 치료에 불응하거나 재발한 환자로 확인돼 후속 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다는 설명이다.

보로노이는 HER2 표적 항암제 'VRN10'의 임상 1상 포스터를 통해 승인된 표적치료제가 없는 HER2 non-TKD(티로신 인산화효소 영역 외) 변이와 뇌전이 환자에서의 항종양 효과를 공개했다.

유효성 평가가 가능한 HER2 변이 고형암 환자 12명 중 기존 허가 약물의 적응증인 TKD 변이 환자군에서는 40%(2/5), 승인된 치료제가 없는 non-TKD 변이 환자군에서는 43%(3/7)의 부분반응(PR)이 관찰됐다.

특히 HER2 변이 비소세포폐암 환자 3명은 전원(100%) 부분반응에 도달했다. HER2 양성(단백질 과발현·유전자 증폭) 환자 18명 중에서는 3명(17%)이 부분반응, 10명이 안정병변(SD)을 보였으며, 전체 평가 가능 환자 30명 중 17명이 기존 HER2 표적 ADC '엔허투(Enhertu)' 투여 이력이 있는 환자군이라는 점에서 후속 치료 대안으로 주목받았다.

높은 뇌 투과율(마우스 모델 Kp,uu,CSF 1 이상)을 바탕으로 한 뇌전이 환자 개선 사례도 발표됐다.

엔허투를 포함해 7차례 선행 치료에 실패한 HER2 변이(A775_G776insYVMA) 비소세포폐암 환자는 VRN10 투여 후 첫 평가에서 폐 병변이 56.1% 감소해 부분반응에 도달했고 뇌 병변 크기도 줄어들었다.

또 다른 7차 치료 이력의 HER2 양성 유방암 뇌전이 환자 역시 뇌 병변 감소가 확인돼 10.6개월째 투약을 이어가고 있다. 안전성 평가 대상 50명 중 3등급 이상 이상반응은 3명(6%)에 불과했으며, 흔한 이상반응인 설사(52%)는 로페라미드로 관리 가능했다.

보로노이는 현재 560mg 용량군까지 증량을 진행 중이며 임상 2상 권장용량(RP2D) 확정 후 1b상에서 HER2 변이 비소세포폐암 단독요법 및 HER2 양성 고형암 병용요법 코호트를 운영할 예정이다.

신라젠은 세포 분열 핵심 조절 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중 저해제 'BAL0891'의 한국·미국 임상 1상 중간 분석 결과(총 54명)를 발표했다.

대상 환자의 81.5%가 2차 이상, 18.5%가 4차 이상의 선행 항암 치료를 받은 중증 진행성 고형암 환자군이었음에도 뚜렷한 초기 유효성 신호가 포착됐다. 파클리탁셀 병용투여군에서 객관적 반응률(ORR) 21.4%, 질병통제율(DCR) 78.6%를 기록했으며, 단독요법군에서는 방광암 환자 1명에서 완전반응(CR)이 확인돼 7개월 이상 반응이 유지되고 있다.

안전성 측면에서는 약물 관련 이상반응으로 인한 치료 중단이나 사망 사례가 없었고, 비혈액학적 이상반응은 대부분 1~2등급 경증에 머물렀다는 설명이다.

주요 이상반응인 호중구 감소증은 용량 조절과 보조요법으로 관리 가능했다. 신라젠은 이번 연구를 통해 단독요법의 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확립했다. 신라젠은 현재 진행 중인 면역항암제(티슬렐리주맙) 병용 임상과 지난 8월 FDA 희귀의약품 지정을 받은 급성골수성백혈병(AML) 단독 임상을 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 구체화할 방침이다.

글로벌 항암제 시장의 핵심 모달리티로 자리 잡은 항체-약물접합체(ADC) 분야에서는 리가켐바이오사이언스와 알테오젠이 각각 신규 파이프라인과 제형 혁신 데이터를 선보였다.

리가켐바이오사이언스는 독자 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAll™)' 기반의 클라우딘18.2 표적 ADC 'LCB02A'에 대한 전임상 결과(3012eP)와 글로벌 임상 1/2상 설계(1132eTiP) 포스터 2건을 공개했다.

LCB02A는 항CLDN18.2 인간화 항체에 토포아이소머라제1 저해제 계열 페이로드인 엑사테칸(exatecan)을 균일하게 결합(DAR 4)한 후보물질이다.

전임상에서 CLDN18.2 양성 위암·췌장암 세포만 선택적으로 사멸(IC50 0.69~17.6nM)시키고 정상 조혈모세포 독성은 크게 낮췄으며, 위암·췌장암 동물모델(CDX)에서 단 1회 투여만으로 53일간 종양 성장을 억제했다.

지난 15일 첫 환자 투여를 개시한 글로벌 임상 1/2상(NCT07460375)은 미국·캐나다·한국에서 1상(최대 75명)을 진행한 뒤, 2상에서 아스텔라스의 단일클론항체 '빌로이(성분명 졸베툭시맙)'를 포함한 기존 CLDN18.2 표적 치료 후 진행 환자군 등 4개 코호트(코호트당 약 29명, 최대 20개 기관)를 대상으로 후속 치료 대안 가능성을 검증한다.

알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반의 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'(성분명 berahyaluronidase alfa)를 자체 HER2 표적 ADC(ALT-P7)에 적용해 피하주사(SC) 제형으로 전환한 전임상 포스터를 발표했다.

동물실험 결과, ALT-B4 혼합 피하주사는 용량의존적으로 ADC 흡수를 촉진해 정맥주사(IV)와 유사한 생체이용률을 유지하면서도 주사 부위의 피부 손상을 줄였다. 특히 정맥 투여 시 나타나는 급격한 최고 혈중 농도(Cmax) 상승을 완화함으로써, 기존 ADC 정맥주사의 주요 부작용인 호중구 감소와 간독성을 낮추는 혈액학적·전신 안전성 개선 효과를 확인했다.

알테오젠은 2032년 570억 달러 규모로 성장이 전망되는 글로벌 ADC 시장에서 투약 편의성과 안전성을 동시에 높이는 피하주사 전환 솔루션을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 기술 협력을 확대할 계획이다.