보령, 차세대 표적항암제 '보스몰리십' 임상 2상 환자 모집 완료

2028년 임상 2상 완료·품목허가 신청 계획

그래픽=홍연택 기자

보령이 세계 최초 3중 저해 기전의 차세대 항암 신약 후보 물질 '보스몰리십(Bosmolisib, 개발코드명 BR101801)'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

보령은 첫 환자 투약 후 약 7개월 만에 목표 인원인 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 44명 모집을 마쳤다. 희귀 혈액암 환자 모집이 통상 장기간 소요되는 점을 고려하면 이례적인 속도로, 보령은 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상 완료 및 품목허가를 신청할 계획이다.

보스몰리십은 암세포 성장·생존 및 DNA 손상 복구에 관여하는 'PI3K 감마(γ)', 'PI3K 델타(δ)', 'DNA-PK' 세 가지 표적을 동시에 저해하는 '퍼스트-인-클래스(First-In-Class)' 약물이다. 성분명은 보령(Bo)과 우수한 저분자 화합물(Superior small Molecule), PI3K 저해제 접미사(lisib)를 결합해 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN)에 등재됐다.

치료 대상 질환인 PTCL은 성숙 T세포에서 기원하는 공격적인 희귀 비호지킨 림프종이다. 질환 진행이 빠르고 1차 항암화학요법 후 재발이나 불응 빈도가 높지만, 마땅한 2차 표준 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 매우 크다.

앞서 진행된 임상 1상에서 보스몰리십은 유효성 평가 환자 19명 중 6명에게서 객관적 반응을 확인했다. 이 중 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 나타냈으며 일부 환자는 3년 넘게 투약을 유지하며 완전반응 상태를 이어가는 등 장기 치료 가능성을 입증했다.

글로벌 시장 진출 기반도 순조롭게 다지고 있다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL 하위 질환(PTCL-NOS, AITL)에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도를 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 신청할 수 있어 상용화 시점이 대폭 앞당겨질 전망이다.

김정균 보령 대표는 "보스몰리십은 보령의 항암 R&D 역량을 집약한 약물로 1상에서 확인한 가능성을 2상 성과로 이어갈 것"이라며 "기존 세포독성항암제 경쟁력을 바탕으로 표적항암제 등 차세대 R&D 분야로 영역을 확장해 글로벌 시장 공략에 속도를 내겠다"고 밝혔다.