HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 품목허가 신청

사진=HLB

HLB가 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 유럽연합(EU) 허가 절차에 돌입했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 14일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 FGFR2 융합·재배열 진행성/전이성 담관암 2차 치료제인 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 허가 신청은 글로벌 1/2상 임상인 'ReFocus' 데이터를 근거로 추진됐다. 이전에 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 담관암 환자를 대상으로 진행한 평가에서 독립평가위원회(IRC) 기준 객관적반응률(ORR) 46.5%를 달성했다. 주요 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월을 기록해 우수한 유효성을 입증했다.

리라푸그라티닙은 FGFR1·3·4까지 억제하는 기존 치료제와 달리 FGFR2만을 선택적으로 억제하는 비가역적 기전을 지녔다. 부작용 지표에서도 FGFR 억제제 특유의 고인산혈증과 설사 발생률이 각각 20.7%, 21.6%에 그쳐 차별화된 안전성을 확인했다.

앞서 리라푸그라티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 및 혁신신약(BTD)으로 지정된 바 있다. 올해 1월 제출된 신약허가신청(NDA)은 우선심사(Priority Review) 대상으로 분류돼 심사가 진행 중이며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 이달 25일로 예정돼 있다.

이와 함께 엘레바는 FGFR2 변이가 나타나는 전 고형암을 타깃으로 한 암종불문(Tumor-agnostic) 글로벌 2상 임상 'ReFocus202'를 병행 중이다. 한국·미국·영국·EU 등에서 환자 투약을 진행하고 있으며, 2027년 중간분석을 목표로 담관암 외 적응증 확장에 주력하고 있다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "리라푸그라티닙은 높은 선택성에 기반한 지속적 억제 효과와 경쟁력 있는 안전성을 입증한 약물"이라며 "미국과 유럽 허가 절차를 안정적으로 완주하는 동시에, 암종불문 임상을 통해 다양한 고형암으로 적용 범위를 넓힐 것"이라고 밝혔다.

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