GC녹십자, 차세대 백신 임상 속도···2상부터 3상까지

코로나 mRNA·고면역원성 독감·수두백신 개발 진전

고령층 시장·글로벌 2도즈 공략···mRNA 플랫폼 구축도

그래픽=이찬희 기자

GC녹십자의 백신 파이프라인이 잇따라 임상 단계에 올라서고 있다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 임상 2상에 진입한 데 이어 고령층을 겨냥한 고면역원성 독감백신은 임상 2/3상, 수두백신 '배리셀라주'는 2회 접종 근거 확보를 위한 임상 3상을 진행 중이다. 개발 목적은 서로 다르지만 주요 파이프라인이 나란히 속도를 내면서 GC녹십자의 차세대 백신 사업도 윤곽을 드러내고 있다.

15일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자체 mRNA 플랫폼으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 적정 투여 용량과 면역원성을 평가한다. 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.

고면역원성 독감백신 'GC3114B'도 이달 임상 2/3상 IND를 승인받았다. 기존 독감백신에 면역증강제를 적용해 면역기능이 상대적으로 떨어지는 65세 이상 고령층을 겨냥한 제품이다. 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 3상부터 다국가 임상으로 확대할 계획이다.

고령층을 겨냥한 고면역원성 독감백신의 활용 가능성도 커지고 있다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상에게 고용량·재조합·면역증강 독감백신을 우선 권고하고 있으며, 국내에서도 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다.

수두백신은 기존 제품의 2회 접종 근거 확보에 나섰다. GC녹십자는 자체 개발한 '배리셀라주'의 2도즈 임상 3상을 한국과 베트남, 태국에서 진행 중이다. 국내에서는 생후 12개월 이상 12세 이하 소아 474명을 대상으로 미국 머크(MSD)의 '바리박스'와 비교해 면역원성과 안전성을 평가한다. 임상을 마친 뒤 한국과 동남아시아 주요 국가에서 2도즈 품목허가를 추진해 2028년 글로벌 시장에 진입한다는 목표다.

임상 단계가 비슷한 시기에 진전되고 있지만 사업화 전략은 서로 다르다. GC3114B는 고령층용 제품을 추가해 기존 독감백신 사업을 넓히는 반면, 배리셀라주는 기존 제품의 2회 접종 근거를 확보해 글로벌 2도즈 시장 진입을 노린다. GC4006A는 코로나19 백신 개발을 넘어 자체 mRNA 플랫폼을 구축하는 데 의미가 있다.

GC녹십자는 2019년부터 mRNA와 지질나노입자(LNP) 관련 기술을 개발해 왔다. 현재는 코로나19 백신 개발에 집중하고 있으며, 개발 완료 이후 다른 백신이나 치료제로 플랫폼을 확장할 가능성도 열어두고 있다. 다만 현재 구체적으로 개발 중인 mRNA 후속 파이프라인은 없다.

상용화에 성공할 경우 백신 사업의 매출 확대도 기대된다. iM증권은 GC녹십자의 독감백신 연간 매출을 약 1200억원으로 추산하며 고면역원성 백신 상용화 이후 1500억원 이상으로 확대될 것으로 전망했다. 연간 약 300억원인 수두백신 매출도 2도즈 시장 진입 이후 1.5배 이상 늘어날 것으로 예상했다.

GC녹십자 관계자는 "독감과 수두, 코로나19 백신은 각각 시장이 다르지만 백신 사업의 가장 큰 목적은 공중보건에 있다"며 "수두백신은 기존 제품으로 2도즈 임상을 진행하면서 시장 확장성도 함께 보고 있다"고 말했다.

이어 "현재는 코로나19 백신 개발에 가장 집중하고 있다"며 "개발이 완료되면 mRNA 플랫폼이 구축되는 만큼 향후 확장 가능성은 열어두고 있지만 현재 가시적으로 진행 중인 것은 코로나19 백신이 유일하다"고 설명했다.