SK바이오팜, 오파칼림 美 임상 일부 보류에도 목표가는 '그대로'

FDA, 설치류 대사체 독성 검증 위해 일부 임상 중단

사람 대상 안전성 문제 아냐···기업가치 영향 미미

임상 보강 후 휴지기간 최소화 전망

그래픽=이찬희 기자

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)의 미국 임상이 일부 보류됐지만 개발 일정과 기업가치에 미치는 영향은 제한적일 것이란 분석이 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 조치가 인체에서 발생한 안전성 문제보다 설치류 비임상 시험에서 확인된 특정 대사체의 독성을 추가 검증하기 위한 성격이라는 평가다.

정재원 iM증권 연구원은 15일 SK바이오팜에 대한 투자의견 '매수'와 목표주가 13만원을 유지했다. 오파칼림은 현재 RISE2와 RISE3 임상을 진행 중이며 FDA 조치로 RISE2의 신규 환자 모집만 일시 중단됐다. 이미 환자 모집을 마친 RISE3는 올해 하반기 예정된 탑라인 데이터 발표 일정에 변화가 없다.

정재원 연구원은 "이번 부분 임상 보류는 효능 부족이나 인체 대상 심각한 부작용 발현이 아닌 쥐에서 발견된 특정 대사체에 대한 인체 리스크 정보 부족이 명시적 사유"라며 "이번 이슈는 펀더멘탈을 훼손할 만큼의 이벤트는 아니다"라고 말했다.

FDA가 보수적인 판단을 내린 배경에는 같은 기전의 치료제였던 레티가빈 사례가 있다는 분석이다. 레티가빈은 승인 이후 장기 복용 환자에게 색소 침착 부작용이 나타나 시장에서 철수했지만 오파칼림은 해당 부작용 원인이 된 구조를 제거해 설계됐다는 설명이다. 정 연구원은 설치류와 인체 간 대사 프로파일 차이가 확인되면 임상 보류가 해제될 가능성이 높다고 봤다.

하나증권도 오파칼림 임상 보류가 장기화될 가능성을 낮게 봤다. 김선아 하나증권 연구원은 전날 보고서에서 SK바이오팜에 대해 투자의견 '매수'와 목표주가 16만원을 유지했다.

김선아 연구원은 "우울증과 조증을 포함해 뇌전증 일부까지 1200명 이상의 시험 대상자에게 투여되어 왔고 이번 설치류 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상 사례는 확인된 바 없었다"고 설명했다.

이어 김 연구원은 "바이오헤이븐이 이달 말에서 다음달 초 추가 자료를 제출해 10~11월 중 문제를 해결할 계획"이라며 "전체 임상 개발 타임라인에 큰 변화가 없을 것이라는 회사의 설명은 타당하다"고 평가했다.