진단제 넘어 치료제 CDMO로···듀켐바이오, 343억 투자로 공급망 내재화

정읍시 첨단산업지구에 CDMO 공장 구축제조·R&D센터·제조소 1·2호기 등 확보 예정2032년 투자 완료 후 연 매출 200억원 목표

그래픽=박혜수 기자

듀켐바이오가 병원 내 제조소를 활용한 진단용 방사성의약품 생산체계에 자체 전용공장을 추가한다. 지역별 진단제 생산·공급에 집중됐던 기존 제조망에 치료용 방사성의약품(RPT) 위탁개발생산(CDMO)과 방사성동위원소 생산 기능을 더해 사업 범위를 넓히려는 행보다.

8일 업계에 따르면 듀켐바이오는 최근 전북특별자치도, 정읍시와 343억원 규모의 RPT 특화 CDMO 공장 및 연구개발(R&D)센터 구축을 위한 투자협약을 체결했다.

듀켐바이오는 그동안 연세의료원과 한양대병원, 칠곡경북대병원 등에 마련한 제조소에서 방사성의약품을 생산해왔다. 방사성동위원소는 시간이 지나면 방사능이 감소하는 반감기 특성 때문에 의약품을 사용하는 의료기관과 가까운 곳에서 생산해 신속하게 공급해야 한다.

지역별 제조망은 진단제를 전국에 공급하는 데 적합하지만, 치료용 방사성의약품의 개발과 임상·상업 생산을 일괄 수행하긴 어려웠다. 정읍 투자는 듀켐바이오가 처음으로 독립된 대규모 생산거점을 마련하고 진단제 공급 중심의 사업구조를 치료제 CDMO로 확대한다는 점이 특징이다.

듀켐바이오는 이미 글로벌 제약사를 대상으로 방사성의약품 CDMO 사업을 수행하고 있다. 미국 랜티우스의 '18F-MK-6240'과 독일 라이프 몰레큘러 이미징(LMI)의 '18F-PI-2620' 등 알츠하이머 타우 단백질 PET 진단 물질이 대표적인 예시다. 정읍 공장을 통해 CDMO 사업을 치료용 방사성의약품의 개발과 생산으로 확대할 계획이다.

투자는 두 단계로 나눠 진행한다. 먼저 약 136억원을 들여 2027년 6월 공사에 착수하고 진단제·치료제 제조센터와 R&D센터, 제조소 1호기를 구축한다. 제조소 1호기는 2029년 하반기 가동을 목표로 하며, 연간 생산능력은 약 1000배치로 듀켐바이오가 보유한 시설 중 최대 규모다.

제조소에는 방사성동위원소를 생산하는 사이클로트론과 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞춘 생산설비가 들어선다. 식품의약품안전처의 GMP 적합판정과 원자력안전위원회의 생산허가를 취득한 뒤 상업생산에 나설 예정이다.

정읍 공장은 기존 생산망의 지역적 공백도 메운다. 그동안 호남권에는 듀켐바이오의 생산시설이 없어 칠곡경북대병원과 동아대병원 제조소에서 진단제를 장거리로 공급해왔다. 공장이 가동되면 호남 전역과 충청권, 일부 경상권까지 당일 공급이 가능해진다. 경상권 제조소의 정비나 비상 상황에 대비한 백업 생산기지 역할도 맡는다.

사업구조 변화는 2단계 투자에서 더욱 뚜렷해진다. 듀켐바이오는 2031년부터 2032년까지 약 207억원을 추가로 투입해 방사성동위원소 제조센터와 원료의약품 제조센터, 제조소 2호기를 구축한다.

방사성동위원소 제조센터에서는 치료용 알파·베타 방출 핵종을 직접 생산하고 분리·정제한다. 글로벌 동위원소 전문기업과 협력해 치료용 핵종을 확보하고, 의약품 개발과 GMP 생산, 품질관리와 배송까지 한곳에서 수행하는 공급망을 구축할 방침이다.

원료의약품 제조센터에서는 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 원료물질인 전구체를 생산해 해외로 수출한다. 정읍 공장 하나에 진단제 지역 공급과 치료제 CDMO, 동위원소 생산, 원료 수출이라는 네 가지 기능을 집약하는 구조다.

같은 부지에 들어서는 종합 R&D센터는 동위원소 생산기술과 의약품의 화학·제조·품질관리(CMC), 핵의학 영상 인공지능(AI) 등을 연구한다. 인근 한국원자력연구원 첨단방사선연구소가 보유한 방사성동위원소 생산과 비임상 연구, 독성평가 인프라를 연계해 비임상시험부터 개발 및 허가까지 지원하는 체계를 갖출 계획이다.

343억원의 투자금은 유상증자 없이 자기자본과 시설자금 차입으로 조달한다. 듀켐바이오는 보유 현금과 영업현금흐름 등으로 약 193억원을 마련하고 나머지 약 150억원을 차입할 예정이다.

김상우 듀켐바이오 대표는 "방사성의약품 사업은 동위원소 수급에서 GMP 생산, 품질관리, 배송까지 이어지는 공급망이 경쟁력을 결정한다"며 "R&D센터를 통해 후보물질 개발부터 허가까지 원스톱 CDMO 역량을 완성하고, 2032년 2단계 완료 이후 정읍 공장에서 연간 200억원 이상의 매출을 달성할 것"이라고 전했다.