펩트론, 월 1회 세마글루타이드 임상 진입···비만약 투여주기 경쟁 가세

비만·당뇨 시장 겨냥한 월 1회 주사제 개발

투여 편의성과 치료 지속성 강화

임상과 상용화 경험 기반의 신약 경쟁력

사진=펩트론

펩트론이 비만치료제 후보물질의 정식 임상개발 단계에 진입한다.

25일 펩트론은 약효지속성 플랫폼 스마트데포(SmartDepot)를 적용한 월 1회 세마글루타이드 비만치료제 후보물질 PT403의 제1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

펩타이드 기반 혁신 신약개발 기업인 펩트론은 이번 임상에서 건강한 성인을 대상으로 PT403을 단회 피하 투여한 뒤 안전성과 내약성, 약동학적 특성(PK)을 평가한다. 임상은 총 22명을 대상으로 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행할 예정이다.

시험은 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식으로 설계했다. 총 3개 코호트로 구성하며 후속 용량군은 안전성검토위원회(SRC)가 이전 용량군의 안전성과 내약성 정보를 검토한 뒤 순차적으로 진행한다.

PT403은 글로벌 비만·당뇨 치료제로 사용되는 세마글루타이드에 펩트론의 스마트데포 기술을 적용한 장기지속형 주사제다. 기존 주 1회인 세마글루타이드의 투여주기를 월 1회로 늘리는 것을 목표로 개발하고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 허가자료에 따르면 세마글루타이드는 2017년 당뇨병 치료제 오젬픽, 2021년 비만 치료제 위고비로 각각 승인받으며 상용화 범위를 넓혔다. GLP-1 계열 치료제는 일일 투여제에서 주 1회 제형으로 발전해 왔으며 최근 개발 경쟁은 월 단위 장기지속형 제형으로 확대되는 추세다.

글로벌 비만치료제 시장에서는 체중감량 효과뿐 아니라 투여 빈도를 낮춰 장기 치료의 편의성과 지속성을 높이는 투여주기 연장이 새로운 경쟁축으로 부상하고 있다. 경쟁 제품 상당수가 새로운 비만치료 후보물질을 기반으로 개발되는 것과 달리 PT403은 임상과 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드를 원료의약품(API)으로 사용한다는 점이 특징이다.

펩트론은 스마트데포 기술을 통해 세마글루타이드를 월 1회 제형으로 확장하고 새로운 장기지속형 제형인 PT403의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 이번 임상에서 체계적으로 평가할 계획이다.

이번 IND 신청은 지난 6월 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 공개한 PT403의 전임상 및 파일럿 임상 연구 결과에 이어 정식 임상개발에 들어갔다는 점에서 의미가 있다. 펩트론은 당시 PT403과 기존 세마글루타이드 제제를 각각 8명에게 투여한 파일럿 임상 결과를 발표했다. 이를 통해 PT403의 장기지속형 제형으로서 초기 약동학적 특성과 안전성·내약성 프로파일을 확인했다.

펩트론 관계자는 "글로벌 비만치료제 시장의 경쟁 기준이 체중감량 효과를 넘어 투여 편의성과 치료 지속성 등 장기 치료에 적합한 제품 경쟁력으로 확대되고 있다"며 "월 1회 또는 그 이상의 투여 간격을 목표로 하는 글로벌 개발 흐름은 장기지속형 제형에 대한 높은 시장 관심을 보여준다"고 말했다.

이어 "PT403은 글로벌 시장에서 임상과 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드에 스마트데포 기술을 적용해 월 1회 투여를 목표로 개발하고 있다"며 "ADA 2026 파일럿 연구에 이어 이번 정식 임상에서 안전성·내약성과 약동학적 특성을 체계적으로 확인하고 향후 글로벌 개발을 위한 임상적 근거를 확보해 나가겠다"고 말했다.