제품 넘어 플랫폼으로···휴온스랩, 히알루로니다제 사업 고도화

하이디자임주, 연내 품목허가 목표···약물 흡수 보조플랫폼 기술 '하이디퓨즈' ADC SC 조성물 특허 등록핵산치료제·이중항체·표적단백질분해제 등 범위 확장

그래픽=홍연택 기자

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 제품 상용화와 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 사업을 동시에 확대한다. 연내 품목허가를 추진 중인 '하이디자임주'를 단독 제품으로 출시하는 한편, 플랫폼 기술 '하이디퓨즈'의 적용 범위를 항체 및 항체약물접합체(ADC)에서 차세대 바이오의약품으로 넓혀 공동개발과 라이선스 사업으로 연결한다는 전략이다.

28일 업계에 따르면 휴온스랩은 최근 하이디퓨즈를 활용한 ADC SC 조성물에 대한 국내 특허를 등록했다. 특허협력조약(PCT)에 따른 국제출원도 마쳤으며, 현재 주요 국가에서 권리를 확보하기 위한 국가단계 진입을 준비하고 있다. 국내 특허를 시작으로 글로벌 지식재산권을 확대해 향후 기술이전과 공동개발에 필요한 사업 기반을 마련하려는 행보로 풀이된다.

하이디퓨즈는 피하조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼이다. 정맥주사(IV)로 투여되는 항체의약품 등을 피하주사(SC)로 바꾸는 데 활용된다. 휴온스랩이 특허를 확보한 제조 공정이 적용돼 고순도와 높은 활성도, 생산 수율을 확보한 것이 특징이다. 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 아미노산 서열을 기반으로 설계됐다.

휴온스랩은 하이디퓨즈의 적용 가능성을 넓히는 데에도 주력하고 있다. 회사는 11종의 단일클론항체와 3종의 ADC를 대상으로 진행한 비임상시험에서 하이디퓨즈 적용 시 약물 노출량과 최대 혈중약물농도가 증가하는 결과를 확인했다. 항체 투여량을 약 25% 줄인 조건에서도 기존 고농도 제형과 유사한 수준의 약물동태를 나타내 피하주사 전환과 투여 용량 절감 가능성을 확인했다는 설명이다.

현재까지 항체와 ADC를 중심으로 기술 유효성을 검증했으며 앞으로 핵산치료제와 이중항체, 표적단백질분해제(PROTAC) 등으로 적용 범위를 확대할 계획이다. 특정 의약품에 국한하지 않고 다양한 바이오의약품의 SC 전환에 활용할 수 있는 플랫폼으로 육성해 글로벌 기업과의 협업 기회를 넓히겠다는 구상이다.

플랫폼 사업 확대에 앞서 하이디퓨즈 기술을 적용한 완제의약품 상용화도 추진 중이다. 휴온스랩은 지난해 12월 재조합 인간 히알루로니다제 완제의약품 하이디자임주에 대한 국내 품목허가를 신청했다.

하이디자임주는 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이나 수액이 조직 내에서 보다 잘 퍼지고 흡수되도록 돕는 의약품이다. 피하 수액요법과 국소마취제의 침투력 향상, 조직 내 체액 및 혈액의 재흡수 촉진 등에 활용된다. 할로자임의 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품으로, 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 주요 평가지표를 충족했다. 허가 이후에는 성형과 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용될 예정이다.

하이디자임주는 단독 완제의약품인 동시에 휴온스랩의 하이디퓨즈 기술이 실제 제품에 적용되는 첫 상용화 사례가 될 전망이다. 회사는 하이디자임을 통해 제품 매출 기반을 확보하고, 하이디퓨즈는 파트너사의 바이오의약품과 결합하는 공동개발 및 라이선스 사업으로 확대해 제품과 플랫폼을 아우르는 수익 구조를 구축할 방침이다.

휴온스랩 관계자는 "하이디자임 상용화와 함께 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 활용한 공동개발 및 라이선스 사업을 확장해 나가는 것을 목표로 하고 있다"며 "항체의약품과 ADC를 대상으로 기술 유효성을 확인한 만큼, 향후 핵산치료제와 이중항체, PROTAC 등 차세대 바이오의약품으로 적용 범위를 넓혀 나갈 계획"이라고 말했다.